Concernant les principales matières débattues en première lecture, je considère : 1- qu’il est essentiel de miser toujours sur la procédure centralisée (via l’agence européenne d’évaluation des médicaments), sans que cela ne signifie l’élimination totale de la procédure décentralisée (nationale avec reconnaissance mutuelle), au niveau de l’AIM, en particulier pour ce qui concerne les nouvelles substances actives, en vue d’une plus grande rapidité d’accès des malades à un nouveau
médicament et de la non-pénalisation des petites et moyennes entreprises ; 2- qu’il faut accorder l’autorisation de commercialisation aux médicaments génériques
...[+++] dont le médicament de référence a été autorisé il y a plus de 8 ans dans un État membre ou dans la Communauté (et non dix ans, comme le propose la Commission) ; 3- en ce qui concerne l’information, que la proposition de la Commission est ambiguë car il est essentiel d’assurer l’interdiction de la publicité directe.On the main issues being debated at this first reading I feel that: 1- without this meaning the total elimination of the decentralised procedure (national with mutual recognition), I believe it is crucial,
where the marketing authorisation is concerned, to demonstrate increasing commitment to the centralised procedure (via the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), in particular when it comes to new active substances, in the aim of achieving more rapid access for sufferers to new medicines and in the aim of ensuring that small and medium-sized enterprises are not penalised; 2- authorisation must be granted for the ma
...[+++]rketing of generic products whose reference medicine has been authorised for more than eight years in a Member State or in the Community (and not ten years, as the Commission proposes); 3- with regard to information, the Commission proposal is ambiguous, whereas it is crucial to ensure the ban on direct advertising.
