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Traduction de «Rapport périodique actualisé de sécurité » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous

rapport périodique actualisé de pharmacovigilance | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | PSUR [Abbr.]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Periodic Safety Update Report | PSUR [Abbr.]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

Rapport périodique sur la sécurité de la mission

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Periodic Mission Security Return

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

rapport périodique de sécurité unique

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

single agent PSUR | single periodic safety update report | single PSUR | single-substance periodic safety update report | single-substance PSUR

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Nombre de procédures relatives à l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché et nombre d’unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d’autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-05-14]

Number of procedures relating to the assessment of periodic safety update reports, as well as number of marketing authorisation holders and number of chargeable units per procedure; number of reports submitted per procedure and number of marketing authorisation holders that have submitted a joint periodic safety update report.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-05-14]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-05-14]

Nombre de procédures relatives à l'évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché et nombre d'unités de facturation par procédure; nombre de rapports soumis par procédure et nombre de titulaires d'autorisations de mise sur le marché ayant soumis un rapport périodique actualisé de sécurité conjoint.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-15]

Le système prévoit également que les autorités nationales compétentes participent au travail d'évaluation au niveau européen des rapports périodiques actualisés de sécurité, des études de sécurité postautorisation et des saisines portant sur des produits autorisés à l'échelon national.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

The system also provides for the NCAs to share the work involved in EU-level assessments of PSURs, PASSs, and referrals for nationally authorised products.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-15]

D'autre part, trois nouvelles redevances seraient instituées, en lien avec les procédures d'analyse des rapports périodiques actualisés de sécurité, d'analyse des études de sécurité post-autorisation et de saisine.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

Three new procedure fees for the analysis of PSURs (periodic safety update reports); Post Authorisation Safety Studies (PASS); and for referrals.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-15]

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Ces procédures ont trait à l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité, à celle d’études de sécurité postautorisation et aux évaluations menées dans le contexte de saisines engagées à partir de données de pharmacovigilance.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

Those procedures relate to the assessment of periodic safety update reports, assessment of post-authorisation safety studies and assessments in the context of referrals initiated as a result of pharmacovigilance data.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-15]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-15]

2. Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, telles qu’elles sont énoncées à l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE, et les procédures prévues par les articles 107 ter et 107 quater de ladite directive s’appliquent à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, à la fixation de dates de référence pour l’Union et aux modifications de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécur ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

2. The obligations of marketing authorisation holders laid down in Article 107b of Directive 2001/83/EC and the procedures under Article 107b and Article 107c of that Directive shall apply to the submission of periodic safety update reports, the establishment of Union reference dates and changes to the frequency of submission of periodic safety update reports for medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-14]

Il y a lieu de définir également le format et le contenu de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés par les États membres et les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, le format et le contenu des rapports électroniques périodiques actualisés de sécurité et des plans de gestion des risques ainsi que le format des protocoles, des résumés et des rapports finals pour les études de sécurité postautorisation.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-14]

S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012 qui ne comportent pas de condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions de l’article 107 quater, paragraphe 2, deuxième alinéa, de ladite directive jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de soumission des rapports soient spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ou soient déterminées en application de l’art ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

The provisions applicable to the submission of periodic safety update reports laid down in the second subparagraph of Article 107c(2) of that Directive shall apply to holders of marketing authorisations which were granted before 2 July 2012 and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation until such time as another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or are determined i ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-14]

Les "signaux" peuvent être repérés dans les rapports sur les EIM élaborés spontanément et adressés aux autorités nationales compétentes, dans les rapports périodiques actualisés de sécurité que les entreprises doivent présenter une fois le produit sur le marché et dans les études d'experts concernant des rapports de recherche médicale.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

“Signals” are picked up from spontaneous reports of ADRs to national competent authorities, from the periodic safety update reports (PSURs) that companies are required to present once a product is on the market and from expert review of medical research papers.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

1. Une évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité est effectuée dans le cas de médicaments autorisés dans plusieurs États membres et, en ce qui concerne les cas visés à l’article 107 quater , paragraphes 3 à 6, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour la Communauté et une fréquence de transmission des rapports périodiques actualisés de sécur ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

1. A single assessment of periodic safety update reports shall be performed for medicinal products authorised in more than one Member State and, in the cases of paragraphs 3 to 6 of Article 107c, for all medicinal products containing the same active substance or combination thereof and for which a Community reference date and frequency of periodic safety update reports has been established.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

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