Traduction de «Recommandations de pratique clinique » (Français → Anglais) :

Le promoteur d'un essai clinique et l'investigateur veillent à ce que l'essai clinique soit conduit conformément au protocole et aux principes des bonnes pratiques cliniques.

«bonnes pratiques cliniques», un ensemble d'exigences de qualité précises du point de vue éthique et scientifique pour la conception, la conduite, l'exécution, le suivi, l'audit, l'enregistrement, l'analyse et la notification d'essais cliniques garantissant la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique;

Par rapport à la pratique clinique normale, de nombreux essais cliniques ne présentent toutefois qu'un risque supplémentaire minimal pour la sécurité des participants.

Elle doit également contenir une déclaration attestant que les essais cliniques effectués en dehors de l’UE répondent aux principes de bonnes pratiques cliniques et aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE sur les bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

[7] Les services de la Commission ont toutefois publié certaines recommandations relatives aux bonnes pratiques cliniques ( [http ...]

IVPROGRAMME D'ACTION COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DE LA SANTE PUBLIQUE (2001-2006) PAGEREF _Toc501790551 \h IVSANTE ET NUTRITION - Résolution PAGEREF _Toc501790552 \h IVTABAC PAGEREF _Toc501790553 \h VII?Directive concernant la publicité du tabac PAGEREF _Toc501790554 \h VII?Fabrication, présentation et vente des produits du tabac PAGEREF _Toc501790555 \h VII?Convention cadre de lOrganisation mondiale de la santé (OMS) pour la lutte contre le tabagisme PAGEREF _Toc501790556 \h VIIMEDICAMENTS PEDIATRIQUES - Résolution PAGEREF _Toc501790557 \h VIIIPLAN D'ACTION "e-EUROPE 2002 - UNE SOCIETE DE L'INFORMATION POUR TOUS" PAGEREF _Toc501790558 \h IXBONNES PRATIQUES CLINIQUES DANS LA CONDUITE D'ESSAIS CLINIQUES DE MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN PAGERE ...[+++]F _Toc501790559 \h IXMALADIES TRANSMISSIBLES PAGEREF _Toc501790560 \h IX?MISE EN PLACE DU RESEAU EUROPEEN DE SURVEILLANCE ET DE REACTION RAPIDE PAGEREF _Toc501790561 \h IX?ESB ET SITUATION EPIDEMIOLOGIQUE DU VARIANT DE CREUTZFELDT-JAKOB - Conclusions PAGEREF _Toc501790562 \h XPRESENTATION DE NOUVEAUX TEXTES PAR LA COMMISSION PAGEREF _Toc501790563 \h XI?RECOMMANDATION DU CONSEIL CONCERNANT LA CONSOMMATION D'ALCOOL CHEZ LES ENFANTS ET LES ADOLESCENTS PAGEREF _Toc501790564 \h XI?DIRECTIVE SUR LES PRODUITS SANGUINS PAGEREF _Toc501790565 \h XIDIVERS PAGEREF _Toc501790566 \h XI-L'APPROCHE EUROPÉENNE CONCERNANT LES ESSAIS THÉRAPEUTIQUES EN MATIÈRE DE SIDA PAGEREF _Toc501790567 \h XISUJETS TRAITES LORS DU DEJEUNER PAGEREF _Toc501790568 \h XIIPOINTS APPROUVES SANS DEBATRELATIONS EXTERIEURES PAGEREF _Toc501790569 \h XII--Ossétie du Sud - armes légères PAGEREF _Toc501790570 \h XII--Albanie PAGEREF _Toc501790571 \h XII--Lituanie PAGEREF _Toc501790572 \h XII--Algérie PAGEREF _Toc501790573 \h XIII--Relations avec les ACP PAGEREF _Toc501790574 \h XIIIPOLITIQUE COMMERCIALE PAGEREF _Toc501790575 \h XIV--Antidumping - sacs et sachets de polyéthylène ou de polypropylène (Inde) PAGEREF _Toc501790576 \h XIVECOFIN PAGEREF _Toc501790577 \h XIV--Billets ...