Depuis janvier 2012, afin d'aider les développeurs et fabricants de logiciels à déterminer si leurs produits relèvent ou pas de la directive sur les dispositifs médicaux[30] ou de la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro[31], les services de la Commission publient des orientations qui sont constamment mises à jour.
Since January 2012, in order to help software developers and manufacturers identify whether their products fall or not under the Medical Devices Directive[30] or the in vitro diagnostic medical devices Directive[31], the Commission's services have issued some guidance on this issue, which will be continuously updated.