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Autorisation de mise en marché
Autorisation de mise sur le marché
Autorisation de vente
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Demande d'approbation préalable à la mise en marché
Demande d'autorisation de mise en marché
Demande d'autorisation de mise sur le marché
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Dossier d'autorisation de mise sur le marché
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Détenteur d'une autorisation de mise sur le marché
Interdiction de vente
OEMéd
Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments
PNM
Présentation de nouveau médicament
Retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Traduction de «Retrait de l'autorisation de mise sur le marché » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
retrait de l'autorisation de mise sur le marché

withdrawal of the marketing authorisation


retrait de l'autorisation de mise sur le marché

revocation of a marketing authorisation


retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché

withdrawal of a marketing authorisation application


demande d'autorisation de mise en marché [ demande d'autorisation de mise sur le marché | demande d'approbation préalable à la mise en marché ]

premarket approval application [ PMA | PMA application | premarketing approval application ]


présentation de nouveau médicament | PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM

new drug submission | NDS | new drug application | NDA


présentation de nouveau médicament [ PNM | dossier d'autorisation de mise sur le marché | dossier d'AMM | dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché | dossier de demande d'AMM ]

new drug submission [ NDS | new drug application ]


avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

notice of compliance | NOC | marketing authorization | MA | product marketing authorization | PMA | new drug approval | NDA | registration | licensing


détenteur d'une autorisation de mise sur le marché [ titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ]

license holder


autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

market approval [ ban on sales | marketing ban | sales ban ]


Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments | Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [ OEMéd ]

Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the Licensing Requirements for Therapeutic Products | Therapeutic Products Licensing Requirements Ordinance [ TPLRO ]
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Le Tribunal a, en effet, jugé que si la Commission avait prouvé que les retraits des autorisations de mise sur le marché des gélules de Losec au Danemark, en Suède et en Norvège étaient de nature à retarder l’entrée sur le marché des médicaments génériques dans ces trois pays et, de surcroît, à empêcher les importations parallèles de Losec en Suède, la Commission n’avait pas prouvé que ce dernier effet s’était également produit au Danemark et en Norvège.

The General Court held that, although the Commission had proved that the deregistration of the marketing authorisations for Losec capsules in Denmark, Sweden and Norway were such as to delay the entry to the market of generic medicinal products in those three countries and, furthermore, to prevent parallel imports of Losec in Sweden, the Commission had not proved that that latter effect had been produced in Denmark and in Norway.


1. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n'a été délivrée en application du règlement (CE) n° 726/2004, le groupe de coordination procède à l'examen du rapport du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les 30 jours suivant sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspens ...[+++]

1. In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for t ...[+++]


1. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n'a été délivrée en application du règlement (CE) n° 726/2004, le groupe de coordination rend, dans les 30 jours suivant la réception de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspens ...[+++]

1. In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the ...[+++]


Toutefois, l’amende de 60 millions d’euros a été réduite à 52,5 millions d’euros car la Commission n’a pas prouvé que le retrait des autorisations de mise sur le marché du médicament dans certains États membres était de nature à avoir un impact sur les importations parallèles

However, the fine of €60 million has been reduced to €52.5 million because the Commission failed to prove that the deregistration of the marketing authorisations of the medicinal product in certain Member States was capable of having an impact on parallel imports


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S’agissant du second abus de position dominante, le Tribunal indique notamment que le fait que les entreprises pharmaceutiques aient normalement le droit de demander le retrait des autorisations de mise sur le marché de leurs produits ne soustrait pas ce comportement à l’interdiction énoncée à l’article 82 CE.

As regards the second abuse of a dominant position, the Court states inter alia that the fact that pharmaceutical undertakings are normally entitled to request the deregistration of marketing authorisations for their products does not cause such conduct to escape the prohibition laid down in Article 82 EC.


C’est pourquoi, il convient d’adopter des dispositions prévoyant que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe les autorités compétentes des raisons du retrait d’un médicament, de l’interruption de la mise sur le marché d’un médicament, de demandes sollicitant le retrait d’une autorisation de mise sur le marché, ou du non-renouvel ...[+++]

Therefore, provisions should be made for the marketing authorisation holder to inform competent authorities of the reasons for the withdrawal of a medicinal product, for interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requests for revoking a marketing authorisation, or for not renewing a marketing authorisation.


À cet égard, il s'avère nécessaire d'harmoniser et d'adapter les critères de refus, de suspension et de retrait des autorisations de mise sur le marché.

In this connection, it is necessary to harmonise and adapt the criteria for refusal, suspension and revocation of marketing authorisations.


La Cour confirme l'annulation par le Tribunal des décisions de la Commission ordonnant le retrait des autorisations de mise sur le marché de médicaments contre l'obésité

The Court confirms the CFI's annulment of the Commission's decisions ordering the withdrawal of marketing authorisations for anti-obesity drugs


Le Tribunal annule les décisions de la Commission qui ont ordonné le retrait des autorisations de mise sur le marché de médicaments contre l'obésité

The Court of First Instance annuls the Commission decisions ordering the withdrawal of marketing authorisations for anti-obesity drugs


Dans ce cadre, il s'avère nécessaire d'harmoniser et d'adapter les critères de refus, de suspension ou de retrait des autorisations de mise sur le marché.

In this connection, it is necessary to harmonise and adapt the criteria for refusal, suspension and withdrawal of marketing authorisations.




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Retrait de l'autorisation de mise sur le marché ->

Date index: 2022-02-24
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