Traduction de «Règlement visant des appareils médicaux » (Français → Anglais) :

Les domaines principaux non couverts par ce règlement sont les suivants: les substances et les mélanges radioactifsles cosmétiquesles médicaments et certains appareils médicaux, les aliments, ainsi que le transport de marchandises dangereuses.

Une approche globale de ce type s’articulerait autour de sujets tels que: une réglementation plus précise de ce que l’on entend par «assistance et conseils psychologiques et médicaux adéquats» aux personnes victimes de traumatismes, de torture ou de trafic d’êtres humains; une détermination correcte des besoins des mineurs, en particulier lorsqu’ils ne sont pas accompagnés, et une réponse adaptée à ces besoins; la mise au point de techniques d’entretien adaptées à ces catégories de personnes, tenant compte de le ...[+++]ur culture, de leur âge et de leur sexe, fondées sur des compétences interculturelles et impliquant aussi l'intervention d'interprètes et de spécialistes formés à la tenue d'entretien et enfin, l’élaboration de règles plus précises concernant les éléments à prendre en considération dans le cadre de l’évaluation des demandes invoquant une persécution fondée sur le sexe de la personne ou visant spécifiquement les enfants.

2. La Commission définit, par voie d'actes d'exécution, et en collaboration avec le Forum international de réglementation des appareils médicaux et les organismes internationaux de normalisation, un ensemble clair de normes de qualité et de sécurité élevées pour le retraitement des dispositifs à usage unique, y compris des exigences spécifiques pour les fabricants de dispositifs destinés à subir un retraitement.

26. déplore que, en ce qui concerne la santé publique, la stratégie politique reste floue, encore que les activités mentionnées aillent dans la bonne direction (présentation de propositions concernant la sécurité des aliments, la santé animale et le bien–être animal, amélioration de la sécurité et de l'efficacité des appareils médicaux, mise en œuvre du règlement REACH, intensification des activités de contrôle pour garantir le respect des normes exist ...[+++]antes);

[Traduction] Plus précisément, l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments établit des cadres d'inspection; il planifie et réalise des inspections d'établissements et les évalue à la lumière des exigences réglementaires applicables, y compris les pratiques en matière de fabrication des produits pharmaceutiques et les normes réglementaires comme l'accréditation des établissements; il conduit les inspections des établissements de transfusion et de semence; il planifie et réalise des inspections d'établissements selon les règlements visant ...[+++] les matériels médicaux; il fait des inspections dans le but d'évaluer la conformité aux règlements concernant les bonnes pratiques cliniques; il fait des évaluations des instances de réglementation étrangères conformément à des accords internationaux; il effectue des inspections de bureaux à l'étrangers selon les besoins.

Lorsque, pour des raisons d'urgence impérieuses, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, la Commission devrait pouvoir avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE pour décider de retirer du marché certains dispositifs médicaux et pour l'adoption d'exigences particulières visant ...[+++] la mise sur le marché ou la mise en service de tels dispositifs, pour des raisons de protection de la santé ou de la sécurité.