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Autorité de réglementation pharmaceutique
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Réglementation pharmaceutique communautaire

Traduction de «Réglementation pharmaceutique communautaire » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
réglementation pharmaceutique communautaire

Community pharmaceuticals legislation


législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

pharmaceutical legislation [ control of medicines | pharmaceutical regulations ]


autorité de réglementation pharmaceutique [ organisme de réglementation pharmaceutique ]

drug control authority [ drug regulatory authority ]


Réseau européen sur les produits pharmaceutiques communautaires

European Community Pharmaceutical Information Network


réseau européen sur les produits pharmaceutiques communautaires | ECPHIN [Abbr.]

European network on Community pharmaceutical products | European Pharmaceutical Information Network | ECPHIN [Abbr.]


Association canadienne de la réglementation pharmaceutique

Canadian Association of Pharmaceutical Regulatory Affairs


Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique

International Conference of Drug Regulatory Authorities


règlement (UE) [ règlement communautaire | règlement de la Banque centrale européenne | règlement de la Commission | règlement du Conseil | règlement du Parlement européen ]

regulation (EU) [ Commission Regulation | Community regulation | Council Regulation | regulation of the European Central Bank | regulation of the European Parliament ]


droit de l'UE [ droit communautaire | droit de l'Union européenne | droit européen | réglementation communautaire ]

EU law [ Community law | Community regulations | European law | European Union law | Community law(STW) ]


Règlement (CE) no 562/2006 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2006 établissant un code communautaire relatif au régime de franchissement des frontières par les personnes (code frontières Schengen) | Code communautaire relatif au régime de franchissement des frontières par les personnes | Code frontières Schengen

Regulation (EC) No 562/2006 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2006 establishing a Community Code on the rules governing the movement of persons across borders (Schengen Borders Code) | Community Code on the rules governing the movement of persons across borders | Schengen Borders Code
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
à l’exception des substances reprises à l’article 3, point 5) b), du présent règlement, aux spécialités pharmaceutiques et aux médicaments vétérinaires qui relèvent respectivement de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (16) et de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif a ...[+++]

save to the extent covered by Article 3(5)(b) of this Regulation, proprietary medicinal products and veterinary medicinal products covered by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (16) and Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (17) respectively.


Son objet devrait consister à réglementer les médicaments de thérapie innovante qui sont destinés à être mis sur le marché dans les États membres et sont préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, conformément à l'objet général de la législation pharmaceutique communautaire défini au titre II de la directive 2001/83/CE.

The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC.


1. souligne que le budget de l'Agence est financé à la fois par le budget communautaire et, pour l'essentiel, par les redevances versées par les entreprises pharmaceutiques qui sollicitent l'octroi ou le maintien d'une autorisation de mise sur le marché communautaire; observe toutefois que la contribution générale de l'Union a augmenté de 24,48 % entre 2006 et 2007 et représente 24,13 % des recettes totales de 2007; est conscient, dans ce contexte, des tâches nouvellement assignées qui découlent du règlement (CE) n° 1901/2006 du Par ...[+++]

1. Underlines that the Agency's budget is financed both from the EU Budget and mainly by fees paid by pharmaceutical industry applicants for obtaining or maintaining a Community marketing authorisation. However notes that the EC general contribution increased by 24,48 % between 2006 and 2007 and represents 24,13 % of the total 2007 revenue; is aware in this context of newly assigned tasks arising from Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and an increase in the orphan medicines budget line;


1. souligne que le budget de l'Agence est financé à la fois par le budget communautaire et, pour l'essentiel, par les redevances versées par les entreprises pharmaceutiques qui sollicitent l'octroi ou le maintien d'une autorisation de mise sur le marché communautaire; observe toutefois que la contribution générale de l'UE a augmenté de 24,48 % entre 2006 et 2007 et représente 24,13 % des recettes totales de 2007; est conscient, dans ce contexte, des tâches nouvellement assignées qui découlent du nouveau règlement (CE) n° 1901/2006 d ...[+++]

1. Underlines that the Agency's budget is financed both from the EU Budget and mainly by fees paid by pharmaceutical industry applicants for obtaining or maintaining a Community marketing authorisation. However notes that the EC general contribution increased by 24,48 % between 2006 and 2007 and represents 24,13 % of the total 2007 revenue; is aware in this context of newly assigned tasks arising from the new Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and an increase in the orphan medicines budget line;


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2. Lorsqu’ils préparent le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, les demandeurs prennent également en considération l’état actuel des connaissances sur les médicaments vétérinaires et les lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires adoptées par l’Agence européenne des médicaments (“l’Agence”), ainsi que les autres lignes directrices communautaires en matière pharmaceutique publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dan ...[+++]

2. In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.


Une autre action importante pour eEurope 2005, déjà en cours, consiste à améliorer l'utilisation de la télématique dans le système de réglementation pharmaceutique communautaire (par ex. EudraVigilance pour la sécurité des médicaments, la base de données Europharm ou la soumission électronique des informations échangées entre les autorités de régulation et l'industrie), et les premiers résultats sont attendus pour la fin 2003. eEurope offre la possibilité de combiner les efforts en une stratégie afin d'aboutir à des résultats tangibles à l'issue du plan d'action.

Another important action already underway which will be contributing to eEurope 2005 is to improve the use of telematics in the community pharmaceutical regulatory system (e.g. Eudravigilance for safety of medicines, Europharm Database or e-submission for information exchange between regulatory authorities and industry) which is expected to deliver first results by end 2003. eEurope offers the possibility to combine efforts into a strategy to deliver visible results at the end of the action plan.


À cet égard, les procédures établies par la législation communautaire en matière de produits pharmaceutiques garantissant la qualité scientifique de tels produits pourront être utilisées, notamment celle prévue à l'article 58 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétéri ...[+++]

In that connection, the procedures laid down in Community pharmaceutical legislation guaranteeing the scientific quality of such products will be available, in particular that provided for in Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (3).


À cet égard, les procédures établies par la législation communautaire en matière de produits pharmaceutiques garantissant la qualité scientifique de tels produits pourront être utilisées, notamment celle prévue à l'article 58 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétéri ...[+++]

In that connection, the procedures laid down in Community pharmaceutical legislation guaranteeing the scientific quality of such products will be available, in particular that provided for in Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency .


Nombre de mesures importantes pour améliorer la capacité d'innovation de l'industrie pharmaceutique européenne sont prises en considération dans la révision, actuellement en cours, de la législation pharmaceutique communautaire établie dans le règlement n° 2309/93 et la directive 2001/83/CE.

Many important steps to improve the innovative capacity of European pharmaceutical industry are taken on board in the ongoing revision of the Community's pharmaceutical legislation as laid down in Regulation No 2309/93 and Directive 2001/83/EC.


Il convient de parvenir à un degré de cohérence qui soit le plus élevé possible en matière de législation communautaire pharmaceutique. En conséquence, les dispositions du règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires doit être dûment appliqué en vue d'apporter un quelconque changement à une autorisation existante (par exemple, passage d'un médicament se présentant sous la forme de sirop ...[+++]

It is desirable to have as much coherence as possible within the EC-pharmaceutical legislation Therefore, the provision of Regulation 1085/2003/EC,reglementing variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products shall apply accordingly for changes of an existing authorisation (e.g. a change from tablet to syrup form, or vice-versa).


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