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Effet indésirable grave
Incident indésirable grave
Intoxication
Présomption d'effet indésirable grave et inattendu
Présomption d'effet indésirable grave inattendu
Réaction indésirable grave
SUSAR
Suspicion d'effet indésirable grave et inattendu
Suspicion d'effet indésirable grave inattendu
Suspicions d'effets indésirables graves inattendus
événement indésirable grave

Traduction de «Suspicions d'effets indésirables graves inattendus » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
suspicions d'effets indésirables graves inattendus | SUSAR [Abbr.]

suspected unexpected serious adverse reaction | SUSAR [Abbr.]


présomption d'effet indésirable grave et inattendu [ SUSAR | présomption d'effet indésirable grave inattendu | suspicion d'effet indésirable grave et inattendu | suspicion d'effet indésirable grave inattendu ]

suspected unexpected serious adverse reaction


effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave

serious adverse event


effet indésirable grave | réaction indésirable grave

serious adverse reaction


Mise en observation pour suspicion de:effet indésirable d'un médicament | intoxication

Observation for suspected:adverse effect from drug | poisoning
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
111. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue et le transfuse procède sans tarder, s’il a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur, à la mise en quarantaine de toute autre unité de sang qu’il a en sa possession provenant de ce donneur ainsi qu’à l’enquête sur cet effet indésirable et sur le sang en cause.

111. An establishment that both collects and transfuses the same autologous blood must, if it has reasonable grounds to believe that a recipient has experienced an unexpected adverse reaction or a serious adverse reaction, immediately quarantine any other blood from that donor in its possession and conduct an investigation into the adverse reaction and the implicated blood.


Le promoteur devrait évaluer les informations transmises par l'investigateur et transmettre à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») les informations relatives à des événements indésirables graves qui constituent des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus.

The sponsor should assess the information received from the investigator, and report safety information on serious adverse events which are suspected unexpected serious adverse reactions to the European Medicines Agency (‘the Agency’).


1. Le promoteur notifie aux États membres concernés, par l'intermédiaire du portail de l'Union, tous les événements inattendus qui ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque de l'essai clinique mais ne constituent pas des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, telles que visées à l'article 42.

1. The sponsor shall notify the Member States concerned through the EU portal of all unexpected events which affect the benefit-risk balance of the clinical trial, but are not suspected unexpected serious adverse reactions as referred to in Article 42.


2. Le délai de notification à l'Agence des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus par le promoteur tient compte de la gravité de l'effet, et est le suivant:

2. The period for the reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency shall take account of the seriousness of the reaction and shall be as follows:


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Outre les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, d'autres événements susceptibles d'être pertinents au regard du rapport bénéfice/risque devraient aussi être notifiés en temps utile aux États membres concernés.

Apart from the reporting of suspected unexpected serious adverse reactions, there may be other events which are relevant in terms of benefit-risk balance and which should be reported in a timely manner to the Member States concerned.


En cas de suspicions d'effets indésirables graves inattendus d'un médicament expérimental survenu, l'État membre s'assure que cela a fait l'objet d'une notification à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments qui en informe les autorités compétentes des autres États membres.

In the event of suspected serious unexpected adverse reactions to an investigational medicinal product occurring on its territory, the Member State must ensure that this event is reported to the European Medicines Evaluation Agency, which must inform the competent authorities of the other Member States.


l’introduction de l’obligation de notifier les effets indésirables graves: les personnes responsables ont l’obligation de notifier les effets indésirables graves aux autorités nationales compétentes.

Introduction of reporting of serious undesirable effects: a responsible person will have an obligation to notify serious undesirable effects to competent national authorities.


Quand on donne des réponses simples à des problèmes complexes, on risque de créer certains effets indésirables et inattendus.

With most simple answers to complex problems, you can create some adverse effects that you don't anticipate.


En avril 2008, un citoyen irlandais a demandé à l'EMA de lui donner accès à des documents contenant les détails de tous les effets indésirables graves suspectés concernant un médicament anti-acné.

In April 2008, an Irish citizen asked EMA for access to documents containing details of all suspected serious adverse reactions relating to an anti-acne drug.


L'EMA a refusé de donner suite à sa demande, faisant valoir que les règles de l'UE sur l'accès aux documents ne s'appliquent pas aux rapports sur les effets indésirables graves suspectés.

EMA refused his request, arguing that the EU rules on access to documents did not apply to reports concerning suspected serious adverse reactions to drugs.




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Suspicions d'effets indésirables graves inattendus ->

Date index: 2021-03-26
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