2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la
mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, caractériser, prévenir ou réd
uire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché d’études spécifiques qui seront soumises à l’Agence
...[+++]pour évaluation.
2. Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
