- les données adéquates
de l'évaluation des performances, démontrant les performances alléguées par le fabrican
t et fondées sur un système de mesure de référence (lorsqu'i
l existe), avec des informations concernant les méthodes de référence, les matériaux de référence, les valeurs de référence connues, l'exactitude et les unités de
mesure utilisées; ces données devront prove
nir d'étud ...[+++]es menées dans un environnement clinique ou un autre environnement adéquat ou résulter de références bibliographiques pertinentes,
- adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used; such data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant biographical references,