Elles tiennent pleinement compte des principes et lignes directrices détaillés de bonnes pratiques de fabrication établis en vertu de l'article 47 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil qui sont pertinents pour les établissements de transfusion sanguine et leurs systèmes de qualité, et elles font déjà leurs preuves dans les établissements de transfusion sanguine de l'Union.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2016-07-24]

The GPG fully reflect the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice established under Article 47 of Directive 2001/83/EC which are relevant for blood establishments and their quality systems, and are already successfully used in blood establishments in the Union.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2016-07-24]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2016-07-24]

Les États membres veillent à ce que, en vue de la mise en œuvre des normes et spécifications définies dans l'annexe de la présente directive, tous les établissements de transfusion sanguine aient à disposition et utilisent, dans leur système de qualité, des lignes directrices de bonnes pratiques qui tiennent pleinement compte, lorsque cela est pertinent pour les établissements de transfusion sanguine, des principes et des lignes directrices détaillés de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47, premier alinéa, de la direct ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2016-07-24]

Member States shall ensure that, in order to implement the standards and specifications set out in the Annex to this Directive, there are good practice guidelines available to and used by all blood establishments, in their quality system, good practice guidelines which take fully into account, where relevant for blood establishments, the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in the first subparagraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2016-07-24]

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2. Les États membres veillent à ce que, en vue de la mise en œuvre des normes et spécifications définies dans l'annexe de la présente directive, tous les établissements de transfusion sanguine aient à disposition et utilisent, dans leur système de qualité, des lignes directrices de bonnes pratiques qui tiennent pleinement compte, lorsque cela est pertinent pour les établissements de transfusion sanguine, des principes et des lignes directrices détaillés de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47, premier alinéa, de la dir ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-09-29]

2. Member States shall ensure that, in order to implement the standards and specifications set out in the Annex to this Directive, there are good practice guidelines available to and used by all blood establishments, in their quality system, good practice guidelines which take fully into account, where relevant for blood establishments, the detailed principles and guidelines of good manufacturing practice, as referred to in the first subparagraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-09-29]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2005-09-29]

Il doit être spécifié que le système de qualité est de la responsabilité de toutes les personnes intervenant dans les opérations de l’établissement de transfusion sanguine afin de veiller à la qualité. La direction de l’établissement garantit une approche systématique axée sur la qualité, ainsi que sur l'application et le maintien d’un système de qualité.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-09-29]

Quality shall be recognised as being the responsibility of all persons involved in the processes of the blood establishment with management ensuring a systematic approach towards quality and the implementation and maintenance of a quality system.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-09-29]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2005-09-29]

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Il est nécessaire de préciser qu’un système de qualité doit être appliqué pour tout type de sang ou de composant sanguin circulant dans la Communauté et que les États membres devraient donc veiller à ce que, pour le sang et les composants sanguins provenant de pays tiers, les établissements de transfusion sanguine soient soumis, au cours des étapes antérieures à l'importation, à un système de qualité équivalent à celui prévu par la présente directive.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-09-29]

It is necessary to specify that a quality system is to be applied for any blood and blood components circulating in the Community and that Member States therefore should ensure that for blood and blood components coming from third countries there is a quality system in place for blood establishments in the stages preceding importation equivalent to the quality system provided under this Directive.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-09-29]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2005-09-29]

Tout système de qualité mis en place dans les établissements de transfusion sanguine devrait englober les principes de management de la qualité, d’assurance qualité et d’amélioration continue de la qualité, et devrait concerner le personnel, les locaux et l'équipement, la documentation, la collecte, le contrôle et la transformation, la conservation et la distribution, la gestion des contrats, la gestion des non-conformités et les auto-évaluations, la contrôle de la qualité, le rappel des composants sanguins, ainsi que les audits externes et internes.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-09-29]

A quality system for blood establishments should embrace the principles of quality management, quality assurance, and continuous quality improvement, and should include personnel, premises and equipment, documentation, collection, testing and processing, storage and distribution, contract management, non-conformance and self-inspection, quality control, blood component recall, and external and internal auditing.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-09-29]

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Afin de garantir le degré de qualité et de sécurité le plus élevé possible du sang et des composants sanguins, il convient d’élaborer des guides de bonnes pratiques pour soutenir les exigences relatives au système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine, en tenant pleinement compte des lignes directrices détaillées visées à l’article 47 de la directive 2001/83/CE, de manière à garantir le maintien des normes imposées pour les médicaments.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-09-29]

In order to ensure the highest quality and safety for blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC so as to ensure that the standards required for medicinal products are maintained.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-09-29]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2005-09-29]

Afin de prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et d'assurer un niveau de qualité et de sécurité équivalent, la directive 2002/98/CE prévoit l'établissement d'exigences techniques spécifiques, y compris de normes et de spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-09-29]

In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements including Community standards and specifications with regard to a quality system for blood establishments.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2005-09-29]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2005-09-29]

À cette fin, les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine mettent en oeuvre un système permettant d'identifier chaque don de sang et chaque unité de sang et de composants sanguins qui en provient de sorte à garantir une traçabilité intégrale, du donneur au receveur en passant par la transfusion.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-01-26]

To this end, Member States shall ensure that blood establishments implement a system for identification of each single blood donation and each single blood unit and components thereof enabling full traceability to the donor as well as to the transfusion and the recipient thereof.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-01-26]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2003-01-26]

(16) Les établissements de transfusion sanguine devraient établir et maintenir des systèmes de qualité couvrant toutes les activités qui déterminent les objectifs et les responsabilités en matière de politique de qualité et devraient les mettre en oeuvre, notamment par la planification de la qualité, le contrôle de la qualité, la garantie de la qualité et l'amélioration de la qualité dans le cadre du système de qualité, compte tenu des principes de bonnes pratiques de fabrication ainsi que du système communautaire d'évaluation de la c ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-01-26]

(16) Blood establishments should establish and maintain quality systems involving all activities that determine the quality policy objectives and responsibilities and implement them by such means as quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement within the quality system, taking into account the principles of good manufacturing practice as well as the EC conformity assessment system.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-01-26]

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Date index: 2021-11-18