Traduction de «Unité Evaluation des médicaments à usage humain » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE
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unité Evaluation des médicaments à usage humain

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Human Medicines Evaluation Unit

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Evaluation des médicaments à usage humain

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Evaluation of human medicines

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http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

unité Evaluation des médicaments à usage vétérinaire

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Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) [HTML] [2017-12-31]

Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain [ Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

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http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

Bureau des médicaments humains prescrits [ Bureau des médicaments de prescription (à usage humain) ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

Bureau of Human Prescription Drugs

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

médicament destiné à l'usage humain [ produit pharmaceutique destiné à l'usage humain ]

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human drug [ human pharmaceutical product | human pharmaceutical | pharmaceutical for human use ]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) (...) [HTML] [2018-01-01]

http://www.btb.termiumplus.gc. (...) [HTML] [2018-01-01]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communauta ...[+++]

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In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.

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Les procédures d’évaluation prévues par la directive 2001/83/CE devraient donc s’appliquer à l’évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant différents médicaments à usage humain contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives, ainsi qu’aux évaluations conjointes de médicaments à usage ...[+++]

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The assessment procedures provided for in Directive 2001/83/EC should therefore apply for the single assessment of periodic safety update reports for different medicinal products for human use containing the same active substance or the same combination of active substances, including joint assessments of medicinal products for human use authorised both nationally and through the centralised procedure.

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6. Le mandat du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance couvre tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments à usage humain, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à ...[+++]

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6. The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit’.

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Toutefois, pour garantir la cohérence et la continuité des évaluations de sécurité, la responsabilité finale d’émettre un avis sur l’évaluation du rapport risque/bénéfice des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 devrait continuer d’incomber au comité des médicaments à usage humain et aux au ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

However, for the sake of consistency and continuity of the safety assessments, the final responsibility for issuing an opinion on the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.

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Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communauta ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (6) should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-14]

6. Le mandat du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance couvre tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments à usage humain, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

6. The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit’.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-14]

Les procédures d’évaluation prévues par la directive 2001/83/CE devraient donc s’appliquer à l’évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant différents médicaments à usage humain contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives, ainsi qu’aux évaluations conjointes de médicaments à usage ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

The assessment procedures provided for in Directive 2001/83/EC should therefore apply for the single assessment of periodic safety update reports for different medicinal products for human use containing the same active substance or the same combination of active substances, including joint assessments of medicinal products for human use authorised both nationally and through the centralised procedure.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-14]

Toutefois, pour garantir la cohérence et la continuité des évaluations de sécurité, la responsabilité finale d’émettre un avis sur l’évaluation du rapport risque/bénéfice des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 devrait continuer d’incomber au comité des médicaments à usage humain et aux au ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

However, for the sake of consistency and continuity of the safety assessments, the final responsibility for issuing an opinion on the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2010-12-14]

—Les changements introduits ultérieurement dans les termes d'un Dossier Permanent du Plasma doivent respecter la procédure d'évaluation établie par le règlement (CE) no 542/95 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments relevant du champ d'application du règlement (CEE) no 2309/93 du 22 juillet 1993 du Conseil établissant des procédures communautaires pour ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

—Changes subsequently introduced to the terms of a Plasma Master File must follow evaluation procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 542/95 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation falling within the scope of Council regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products .

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

considérant que, à l'exception des médicaments vétérinaires soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation définie par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (5), une aut ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

Whereas, with the exception of those veterinary medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (5), an authorization to place a veterinary medicinal product on the market in one Member State ought in principle to be recognized by th ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1993-06-13]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1993-06-13]

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