Si l'effet cytotoxique apparaît au bout de sept jours, le repiquage n'est effectué qu'une fois et les cellules sont incubées de manière à parvenir à un total de vingt-huit à trente-six jours d'incubation à partir de l'inoculation primaire.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-09-10]

If cytotoxicity occurs after 7 days, subcultivation shall be performed once and the cells shall be incubated to achieve the total period of 28 to 36 days incubation from the primary inoculation.

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Si un effet cytotoxique est observé au cours des sept premiers jours suivant l'incubation, il faut procéder à ce stade à un repiquage et incuber les cellules pendant quatorze à dix-huit jours, puis réaliser un nouveau repiquage suivi d'une nouvelle période d'incubation de quatorze à dix-huit jours.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-09-10]

If cytotoxicity occurs within the first 7 days of incubation, subcultivation shall be performed at that stage, and the cells shall be incubated for 14 to 18 days and sub cultivated again with a further period of 14 to 18 days incubation.

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http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2015-09-10]

L'analyse des sous-populations lymphocytaires spléniques chez les animaux non immunisés (cohorte 1A) déterminera si l'exposition contribue à une modification de l'équilibre immunologique concernant la distribution des lymphocytes thymiques “auxiliaires” (CD4+) ou cytotoxiques (CD8+) ou des cellules tueuses naturelles (NK) (réponses rapides aux cellules néoplastiques et aux pathogènes).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Analysis of splenic lymphocyte subpopulations in non-immunised (cohort 1A) animals will determine if exposure is related to a shift in the immunological steady state distribution of “helper” (CD4+) or cytotoxic (CD8+) thymus-derived lymphocytes or natural killer (NK) cells (rapid responses to neoplastic cells and pathogens).

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2013-12-31]

En conséquence, l'analyste effectue parallèlement une évaluation visuelle subjective de chaque puits, et des photos numériques des TS et des deux concentrations non cytotoxiques les plus élevées sont prises et archivées de manière à permettre, si nécessaire, une évaluation ultérieure de la densité exacte des cellules.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

Therefore, a subjective parallel visual assessment of each well by the analyst should be conducted, and digital pictures of the SCs and the two greatest non-cytotoxic concentrations are to be taken and archived to enable later assessment of true cell density if this should be required.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

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L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament de thérapie innovante doit inclure la description et l'évaluation précise de la stratégie thérapeutique dans son ensemble, y compris les modes d'administration particuliers, (comme la transfection de cellules ex vivo, la manipulation in vitro, l'utilisation de techniques interventionnelles), et l'essai des traitements associés éventuels (y compris le traitement immunosuppressif antiviral, cytotoxique).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2003-06-24]

The assessment of the efficacy and safety of an advanced therapy medicinal product must include the careful description and evaluation of the therapeutic procedure as a whole, including special ways of administration, (such as transfection of cells ex vivo, in vitro manipulation, or use of interventional techniques), and testing of the possible associated regimens (including immuno-suppressive, antiviral, cytotoxic treatment).

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Date index: 2023-03-12