Les propositions simplifient l'obligation faite aux entreprises de présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité et la rendent proportionnée aux connaissances sur la sécurité ou les risques du médicament; elles introduisent des mécanismes de co
llaboration pour la réalisation des évaluations, un rôle central étant réservé, da
ns tous les cas, au comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et pour une mise à jour plus rapide des informa
tions relatives aux ...[+++]médicaments grâce à des procédures claires.
The proposals simplify periodic safety update report submission by industry and make it proportional to the knowledge about the safety/risk of the product, would introduce work-sharing mechanisms for the assessments, with a prominent role in all cases by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, and faster updating of product information through the establishment of clear procedures.