4.2. La durée d'audit se fonde, entre autres, sur l'effectif de l'organisation, la complexité des procédures en son sein, la nature et les caractéristiques des dispositifs médicaux entrant dans le champ de l'audit et les diverses technologies qui servent à fabriquer et contrôler les dispositifs médicaux.
4.2. An audit duration shall be based, inter alia, on the effective number of personnel of the organisation, the complexity of the processes within the organisation, the nature and the characteristics of the medical devices included in the scope of the audit and the different technologies that are employed to manufacture and control the medical devices.