Le demandeur doit, notamment, prendre en compte les relations dose-effet dans les paramètres qui ont changé (en d’autres termes, vérifier si l’ampleur des changements est bien proportionnelle à l’accroissement des doses), ces relations étant un indicateur fiable d’effets induits par le composé considéré.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

The applicant shall, in particular, consider dose-response relationships in parameters that have been changed (that is to say, commensurate increases in changes at increased doses) since they provide a strong indication for an effect of the tested compound.

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Si des études données révèlent que des constituants et/ou l’aliment (denrée alimentaire ou aliment pour animaux) génétiquement modifié entier ont des effets néfastes, le demandeur doit fournir des informations sur les relations dose-effet, sur les seuils, sur l’apparition différée des effets néfastes, sur les risques pour certaines catégories de la ...[+++]

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If single constituents and/or whole genetically modified food and feed are found to induce adverse effects in specific studies, information on dose response relationships, threshold levels, delayed onset of adverse effects, risks for certain groups in the population, and use of uncertainty factors in extrapolation of animal data to humans shall be submitted.

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Parmi les données pouvant être soumises pour étayer une hypothèse de causalité entre le composé considéré et les effets chez les animaux étudiés peuvent figurer des données permettant de prévoir les effets plausibles à partir de tests in vitro et in silico, ou les relations dose-effet observées dans les études sur les animaux.

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Supportive data for a hypothesis of causality between the test compound and effects in test animals may include, for example, predictive data for plausible effects from in vitro and in silico experiments and dose-response relationships observed in the animal test.

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Si l'objectif est d'obtenir une courbe de la relation dose-effet ou d'extrapoler les résultats à des doses plus faibles, au moins 3 groupes de dose seront nécessaires.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2013-12-31]

If the purpose is either to obtain a dose-response curve or to extrapolate to lower doses, at least 3 dose groups are needed.

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Il convient de sélectionner une séquence de doses décroissantes en vue de mettre en évidence une relation dose-effet et une concentration sans effet nocif observé (CSENO), ou des doses proches de la limite de détection permettant de déterminer un niveau de référence.

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A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dose-related response and a No-Observed-Adverse Effect Level (NOAEL), or doses near the limit of detection that would allow the determination of a benchmark dose.

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22. On sélectionnera une séquence de doses décroissantes afin de mettre en évidence une éventuelle relation dose-effet et de déterminer les CSENO ou les doses proches de la limite de détection, ce qui permettra de déduire une dose de référence pour le(s) paramètre(s) d'évaluation le(s) plus sensible(s).

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22. A descending sequence of dose levels should be selected in order to demonstrate any dose-related effect and to establish NOAELs or doses near the limit of detection that would allow for derivation of a benchmark dose for the most sensitive endpoint(s).

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j) "relation dose-effet", la relation existant entre la valeur d'un indicateur de bruit et un effet nuisible.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2002-06-24]

(j) "dose-effect relation" shall mean the relationship between the value of a noise indicator and a harmful effect.

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j) "relation dose-effet", la relation existant entre la valeur d'un indicateur de bruit et un effet nuisible;

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(j) "dose-effect relation" shall mean the relationship between the value of a noise indicator and a harmful effect;

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3. Les effets nuisibles peuvent être évalués à l'aide des relations dose-effet définies à l'annexe III.

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3. Harmful effects may be assessed by means of the dose-effect relations referred to in Annex III.

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Date index: 2023-06-09