La Commission devrait étudier la nécessité de mesures supplémentaires pour assurer la compatibilité des parties équivalentes des prothèses de la hanche provenant de différents fabricants, compte tenu du fait que les opérations de la hanche sont le plus souvent réalisées sur des personnes âgées dans le cas desquelles les opérations présentent un risque plus élevé pour la santé.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

The Commission should investigate the need for further measures to ensure the compatibility of the equivalent parts of hip implants from different manufacturers, bearing in mind that the hip operations are most often made on older people for whom the health risks of operations are higher.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

(19 bis) En ce qui concerne les dispositifs qui se composent de plus d'une partie implantable, par exemple les prothèses de la hanche, il y a lieu de veiller à la compatibilité des parties provenant de différents fabricants de façon à éviter le remplacement de l'élément fonctionnel du dispositif et donc des risques et des désagréments inutiles pour le patient.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

(19a) With devices that consist of more than one implantable part, such as hip implants, compatibility of the parts of different manufacturers should be ensured in order to avoid the replacement of the functional part of the device and thus unnecessary risks and inconvenience for patients.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

X. considérant que les femmes courent un risque plus grand de développer des maladies osseuses et articulaires, telles que l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, l'ostéoporose ou fragilité osseuse; qu'environ les trois quarts des fractures de la hanche par ostéoporose concernent des femmes;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-12-10]

X. whereas women are at greater risk of developing diseases of the bones and joints (e.g. osteoarthritis, rheumatoid arthritis, osteoporosis, and brittle bones); whereas about 75 % of hip fractures caused by osteoporosis occur in women;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-12-10]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2012-12-10]

J. considérant que le cas des implants PIP, comme celui des prothèses de la hanche, illustre l'échec de l'actuel système de certification de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité, ainsi que de la surveillance et des contrôles effectués par les organismes notifiés par les autorités nationales compétentes, conformément aux dispositions visées par la directive sur les dispositifs médicaux (2007/47/CE);

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-06-13]

J. whereas the case of PIP implants, like the case of hip implants, illustrates the failure of the current system of certification of compliance with essential health and safety requirements and of the control and surveillance of notified bodies by national competent authorities pursuant to the Medical Device Directive (2007/47/EC);

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-06-13]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2012-06-13]

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2012-06-12]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2012-06-12]

Aux fins de la présente directive, on entend par prothèse de la hanche, du genou ou de l’épaule une composante implantable d'un système de prothèse articulaire totale destinée à fournir une fonction similaire à une articulation naturelle de la hanche, du genou ou de l’épaule.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

For the purpose of this Directive, a hip, knee or shoulder replacement means an implantable component part of a total joint replacement system which is intended to provide a function similar to that of either a natural hip joint, a natural knee joint or a natural shoulder joint.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2005-08-10]

Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2005-08-10]

En particulier, les prothèses de la hanche et du genou qui supportent le poids du corps sont des implants extrêmement sophistiqués. Le risque de reprise chirurgicale est donc beaucoup plus grand que pour les autres articulations.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

In particular, hip and knee replacements are weight-bearing and extremely sophisticated implants, for which the risk of revision surgery is significantly greater than for other joints.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2005-08-10]

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32005L0050 - EN - Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) - DIRECTIVE - DE LA COMMISSION

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32005L0050 - EN - Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance) - COMMISSION DIRECTIVE

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2005-08-10]

Les prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule sont à distinguer des autres prothèses articulaires totales, en raison de la complexité particulière de la fonction articulaire qui doit être restaurée et de l’augmentation consécutive du risque d'échec associé au dispositif lui-même.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

Hip, knee and shoulder replacements should be distinguished from other total joint replacements, due to the particular complexity of the joint function to be restored and the consequent increased risk of failure due to the device itself.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-08-10]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2005-08-10]

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