Politique de la Direction des médicaments : Bioéquivalence des formulations pharmaceutiques proportionnelles - formes pharmaceutiques orales solides

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Drugs Directorate Policy: Bioequivalence of Proportional Formulations - Solid Oral Dosage Forms

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éléments de mise en forme pharmaceutique

http://iate.europa.eu/FindTerm (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

constituents of the pharmaceutical form

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pharmaceutical sales representative - ethical products | PSR - ethical products | representative in pharmaceutical products | medical service representative | medical representative

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établissement pharmaceutique | entreprise pharmaceutique | société pharmaceutique | laboratoire pharmaceutique

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pharmaceutical company

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

En effet, en réglementant l’autorisation de mise sur le marché ainsi que la fabrication, l’importation, l’étiquetage ou bien encore la distribution des médicaments, la directive vise à permettre la mise sur le marché et la libre circulation d’un produit sûr et efficace dont la composition a été analysée, les indications, les contre-indications, les risques et les effets indésirables évalués et la posologie, la forme pharmaceutique et le mode d’administration déterminés.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2014-06-11]

By regulating the marketing authorisation, manufacture, importation, labelling and the distribution of medicines, the directive seeks to allow the marketing and free movement of safe and effective products, the composition of which has been analysed, the indications, contra-indications, risks and adverse reactions of which have been assessed and the posology, the pharmaceutical form and the method of administration have been determined.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2014-06-11]

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Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient été approuvées pour des médicaments déjà autorisés et 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour usage pédiatrique.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-06-23]

By the end of 2011, 72 new paediatric indications had been approved for already authorised medicines. Moreover, 26 new pharmaceutical forms were authorised for use in children.

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Le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique [(CE) no 1901/2006], applicable depuis le 26 juillet 2008, vise trois grands objectifs: 1) assurer une recherche de qualité dans la conception de médicaments à usage pédiatrique; 2) garantir, à terme, que la majorité des médicaments administrés aux enfants sont expressément autorisés pour un usage pédiatrique suivant des formes pharmaceutiques et des formulations appropriées; 3) veiller à la disponibilité d’informations de qualité sur les médicaments utilisés en pédiatrie.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-06-23]

The main provisions of the Paediatric Regulation [(EC) 1901/2006] were applicable from 26 July 2008, to meet three main objectives: 1) to ensure high-quality research into the development of medicines for children; 2) to ensure, over time, that the majority of medicines used by children are specifically authorised for such use with appropriate forms and formulations; and 3) to ensure the availability of high-quality information about medicines used by children.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-06-23]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2013-06-23]

Cela s’applique à l’ensemble des médicaments innovants, ainsi qu’aux nouvelles indications, aux formes pharmaceutiques et aux voies d’administration pour les médicaments brevetés existants (et pour les médicaments bénéficiant d’un certificat de protection supplémentaire.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

This applies to all new innovative medicines, as well as new indications, pharmaceutical forms and routes of administration for existing patent-protected (and supplementary protection certificate-protected) medicines

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2006-05-31]

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http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2005-12-08]

This applies to all new innovative medicines, as well as new indications, pharmaceutical forms and routes of administration for existing patent-protected medicines

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2005-12-08]

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Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

The various immediate-release oral pharmaceutical forms shall be considered to be one and the same pharmaceutical form.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, d'innocuité, d'analyse des résidus, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire en vue de l'examen d'une demande subséquente pour un médicament vétérinaire ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

After the marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and residues, pre-clinical and clinical documentation contained in the file for the veterinary medicinal product with a view to examining a subsequent application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

3) médicament vétérinaire préfabriqué: tout médicament vétérinaire, préparé à l'avance et ne répondant pas à la définition des spécialités pharmaceutiques, mis sur le marché sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

3. Ready-made veterinary medicinal product: Any veterinary medicinal product prepared in advance which does not comply with the definition of proprietary medicinal products and which is marketed in a pharmaceutical form which may be used without further processing.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2001-11-05]

a) la dénomination du médicament, suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif, et que sa dénomination est un nom de fantaisie; lorsque pour un médicament il existe plusieurs formes pharmaceutiques et/ou plusieurs dosages, la forme pharmaceutique et/ou le dosage (le cas échéant nourrissons, enfants, adultes) doivent figurer dans la dénomination du médicament;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-03-30]

(a) the name of the medicinal product followed by the common name where the product contains only one active ingredient and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (baby, child or adult as appropriate) must be include in the name of the medicinal product;

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1992-03-30]

- la dénomination du médicament, suivie de la dénomination commune, lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie; lorsque pour un médicament il existe plusieurs formes pharmaceutiques et/ou dosages, la forme pharmaceutique et/ou le dosage (le cas échéant nourrissons, enfants, adultes) doivent figurer dans la dénomination du médicament,

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-03-30]

- the name of the medicinal product, followed by the common name if the product contains only one active ingredient and if its name is an invented name; where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (for example, baby, child, adult) must be included in the name of the medicinal product,

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [1992-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [1992-03-30]

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forme pharmaceutique ->

Date index: 2022-07-29