1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas de médicaments importés ou distribués en parallèle portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, la personne responsable de la mise sur le marché de ces médicaments veille à ce que les informations visées au paragraphe 2 du présent article soient chargées dans le système de répertoires avant que le médicament ne soit libéré pour la vente ou la distribution par le fabricant, et à ce qu'elles soient tenues à jou ...[+++]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-10-01]

1. The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market, shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-10-01]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2015-10-01]

Le 21 décembre 2012, la Suède a présenté à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»), en application de l'article 69, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006, un dossier (le «dossier annexe XV») démontrant qu'en raison de leur tendance à mettre des objets en bouche, les enfants, notamment ceux âgés de moins de 36 mois, peuvent être exposés de façon répétée au plomb libéré par les produits de consommation contenant du plomb ou des composés du plomb.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-04-21]

On 21 December 2012, Sweden submitted to the European Chemicals Agency (hereinafter ‘the Agency’) a dossier pursuant to Article 69(4) of Regulation (EC) No 1907/2006 (the Annex XV dossier), demonstrating that due to their mouthing behaviour, children, especially those under 36 months, may be repeatedly exposed to lead released from consumer articles containing lead or lead compounds.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2015-04-21]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2015-04-21]

En particulier, une limitation de la durée d’utilisation associée à l’exclusion d’une utilisation répétée du médicament qui s’ajoute aux modifications des informations relatives au médicament est disproportionnée.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-09-18]

In particular, a restriction on the period of use whilst at the same time precluding repeated use of the medicinal product, in addition to the proposed amendments to the product information, is disproportionate.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2014-09-18]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2014-09-18]

Aussi, pour ce qui est de la fabrication dans les pays tiers de principes pharmaceutiques actifs destinés à des médicaments commercialisés dans l'Union européenne, il y a lieu de garantir, au moyen d'inspections répétées et obligatoires et de mesures de respect de l'application prises par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités liées par des accords de reconnaissance mutuelle en vigueur concernant les principes ph ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

Therefore, with regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries intended for medicinal products marketed in the Union, it should be ensured through repeated, mandatory inspections and enforcement by the Union’s competent authorities or by authorities with mutual recognition agreements in force covering active pharmaceutical ingredients, that manufacture is taking place in compliance with both of the above requirements.Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in medicinal product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

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1. Sous la coordination de l'Agence, l'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure, par des inspections répétées et, si nécessaire, inopinées, que les prescriptions légales concernant les médicaments sont respectées en chargeant, le cas échéant, un laboratoire officiel de contrôle des médicaments ou un autre laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des essais sur des échantillons.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

'1. The competent authorities of the Member State concerned shall, under the Agency's coordination, ensure by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with, and shall, where appropriate, commission an official medicinal product test laboratory, or another laboratory designated for that purpose, to carry out sampling tests.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

Sous la coordination de l'Agence, les autorités compétentes de l'État membre concerné s'assurent, sous la coordination de l'Agence, par des inspections répétées et, le cas échéant, à l'improviste, que les prescriptions légales concernant les médicaments sont respectées en demandant, le cas échéant, à un laboratoire officiel de contrôle des médicaments ou à un autre laboratoire désigné à cette fin d'effectuer des tests sur des échantillons.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

The competent authorities of the Member State concerned shall, under the Agency's coordination, ensure, by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with, where appropriate commissioning an official medicinal product test laboratory or another laboratory designated for that purpose to carry out sampling tests.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2011-02-14]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2011-02-14]

À cet égard, Monsieur le Commissaire, la Food and Drug Administration américaine a enregistré jusqu'ici quelque 2 900 cas d'effets toxiques, y compris 104 cas de décès, essentiellement pour abus d'éphédrine, un médicament qui libère de la catécolamine, cause l'arythmie cardiaque et peut entraîner un arrêt cardiaque.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-11-19]

In this respect, Commissioner, the US Food and Drug Administration has so far recorded about 2 900 cases of toxic effects, including 104 deaths, principally due to the misuse of ephedrine, a drug that releases catecholamines, causes tachyarrhythmias and can lead to heart failure.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-11-19]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-11-19]

«Sous la coordination de l'Agence, l’autorité compétente de l'État membre concerné veille au respect des prescriptions légales applicables aux médicaments en effectuant des inspections répétées et, si nécessaire, inopinées, ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons».

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

“Under the coordination of the Agency, the competent authority of the Member State concerned shall ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of repeated inspections, and if necessary unannounced inspections, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples”.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

L'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure, par des inspections répétées et, si nécessaire, par des inspections inopinées ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons, que les prescriptions légales concernant les médicaments vétérinaires sont respectées.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections and, if necessary, unannounced inspections, and where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to conduct tests on samples, that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with.

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

http://eur-lex.europa.eu/legal (...) [HTML] [2004-03-30]

1. L'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure, par des inspections répétées et, si nécessaire, par des inspections inopinées ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons, que les prescriptions légales concernant les médicaments vétérinaires sont respectées.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

1. The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections and, if necessary, unannounced inspections, and where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to conduct tests on samples, that the legal requirements relating to veterinary medicinal products are complied with.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

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médicament à libération répétée ->

Date index: 2024-02-14