C.08.003.1 Le ministre peut, dans le cadre de son examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, examiner les renseignements ou le matériel que lui présente toute personne, en vertu du titre 5 ou des articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1, pour déterminer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle visée par la présentation ou le supplément.

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C.08.003.1 In examining a new drug submission, an extraordinary use new drug submission, an abbreviated new drug submission, an abbreviated extraordinary use new drug submission or a supplement to any of those submissions, the Minister may examine any information or material filed with the Minister by any person pursuant to Division 5 or section C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 or C.08.005.1 to establish the safety and effectiveness of the new drug for which the submission or supplement has been filed.

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(6) Le fabricant qui a déposé une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire sans y inclure les fiches d’observations cliniques ou les données brutes y ayant trait doit conserver ces fiches ou ces données et les soumettre au ministre, s’il en fait la demande par écrit, dans les trente jours suivant la réception de celle-ci.

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(6) Every manufacturer who has filed a new drug submission, an extraordinary use new drug submission, an abbreviated new drug submission, an abbreviated extraordinary use new drug submission, a supplement to any of those submissions or a submission for the clinical testing of a new drug for veterinary use and who has any relating clinical case reports or raw data that were not included in the submission or supplement shall keep those reports or data and shall, within 30 days after receiving a written request from the Minister, submit them to the Minister.

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C.08.005.1 (1) Le fabricant qui dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, un supplément à l’une de ces présentations ou une présentation pour l’essai clinique d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire doit, en plus des renseignements et du matériel exigés aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003 et C.08.005, y inclure :

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-26]

C.08.005.1 (1) Every manufacturer who files a new drug submission, an extraordinary use new drug submission, an abbreviated new drug submission, an abbreviated extraordinary use new drug submission, a supplement to any of those submissions or a submission for the clinical testing of a new drug for veterinary use shall, in addition to any information and material that is required under section C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003 or C.08.005, include in the submission or supplement

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http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-26]

(3) Dans le cas d’une drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en vertu des articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 tient lieu de demande d’identification numérique.

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

(3) In the case of a new drug, a new drug submission, an extraordinary use new drug submission, an abbreviated new drug submission or an abbreviated extraordinary use new drug submission filed under section C.08.002, C.08.002.01 or C.08.002.1 shall be regarded as an application for a drug identification number.

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a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel que celui-ci juge acceptable;

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

(a) the manufacturer of the new drug has filed with the Minister a new drug submission, an extraordinary use new drug submission, an abbreviated new drug submission or an abbreviated extraordinary use new drug submission relating to the new drug that is satisfactory to the Minister;

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) (...) [HTML] [2014-09-25]

http://laws-lois.justice.gc.ca (...) [HTML] [2014-09-25]

(6 bis) La présente directive, conformément aux dispositions de la décision-cadre 2004/757/JAI qu'elle modifie, ne vise pas à criminaliser la possession de nouvelles substances psychoactives destinée à un usage personnel, sans préjudice du droit des États membres à criminaliser, au niveau national, la possession de drogues destinée à un usage personnel.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-16]

(6a) This Directive, in accordance with the provisions of Framework Decision 2004/757/JHA which it amends, does not make provision for the criminalisation of the possession of new psychoactive substances for personal use, without prejudice to the right of Member States to criminalise the possession of drugs for personal use at national level.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-16]

Pour limiter de manière effective la disponibilité des nouvelles substances psychoactives qui présentent de sérieux risques pour les individus et la société et pour décourager le trafic de ces substances dans l'ensemble du territoire de l'Union, ainsi que l'implication d'organisations criminelles, qui réalisent souvent des profits considérables avec le trafic de drogue, il conviendrait que les mesures permanentes de restriction de commercialisation ado ...[+++]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-16]

To effectively reduce the availability of new psychoactive substances that pose severe risks to individuals and society, and to deter trafficking in those substances across the Union, as well as the involvement of criminal organisations, often generating considerable profit on illicit drug trafficking , permanent market restriction measures adopted under that Regulation should be underpinned by proportional criminal law provisions, aimed solely to producers, suppliers and distributors rather than individual consumers .

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-16]

La Commission pourrait-elle émettre une déclaration exposant dans les grandes lignes les nouvelles mesures qu'elle soutient actuellement afin de contribuer à la lutte contre l'importation illégale de drogues dans l'Union européenne, et pourrait-elle présenter succinctement les éventuelles nouvelles initiatives qu'elle appuie pour contribuer à la saisie des avoirs des criminels dans l'Union à 27?

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-05-21]

Can the European Commission make a statement outlining the new measures it is supporting at present so as to help combat the illegal importation of drugs into the European Union, and can the European Commission outline any new initiatives that it is supporting to help confiscate the assets of criminals within the EU27 zone?

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2008-05-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2008-05-21]

La présente proposition vise à renforcer la position de l'Observatoire, notamment pour qu'il puisse tenir compte des nouvelles tendances en matière de consommation de drogues, y compris la combinaison de la prise de substances psychoactives licites et illicites, et pour qu'il ait la possibilité de s'adapter aux nouvelles conditions découlant de l'élargissement de l'UE.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-06-12]

The purpose of the proposal is to 'beef up' the Centre, in particular in order to enable new trends in drug use to be taken into consideration (including the combination of legally permitted and legally banned psychoactive substances) and in order to enable the Centre to adapt to new circumstances following the enlargement of the EU.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2006-06-12]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2006-06-12]

Si le nouveau stupéfiant ou la nouvelle drogue de synthèse relève de l'une des catégories énumérées dans le présent paragraphe, la substance est signalée à l'AEEM afin qu'il soit procédé à une évaluation scientifique des risques qu'elle comporte, et au Conseil, qui examinera les mesures de santé publique à arrêter.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-17]

In the case the new narcotic drug or the new synthetic drug falls into one of the categories listed under this paragraph, it will be referred to the EMEA for a scientific evaluation of the risks associated with the new narcotic drug or the new synthetic drug and to the Council in order to discuss public health related measures.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-17]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-17]

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