constatations d’audit | constatations de la révision | constatations de la vérification | constatations de l'audit | constatations du contrôle financier

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audit findings

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Dans le cas d'une telle révision, l'autorité compétente en matière de réception révise, sans retard injustifié et si nécessaire, les pages pertinentes du dossier de réception en marquant chacune d'elles pour montrer clairement la nature de la modification, elle indique également la date de révision et inclut un index révisé du dossier de réception.

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In the event of such a revision, the approval authority shall, without unjustified delay, revise the relevant pages of the information package as necessary, marking each of them to clearly show the nature of the amendment, and it shall also state the date of revision and include a revised index to the information package.

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1. Dans le cas d'une révision d'une réception UE par type, l'autorité compétente en matière de réception délivre sans retard injustifié au demandeur les documents révisés ou la version consolidée et mise à jour, selon le cas, y compris l'index révisé du dossier de réception, visés à l'article 28, paragraphe 1, deuxième alinéa.

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1. In the event of a revision of an EU type-approval, the approval authority shall issue to the applicant, without unjustified delay, the revised documents or the consolidated, updated version, as appropriate, including the revised index to the information package, as referred to in the second subparagraph of Article 28(1).

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Le personnel chargé d'effectuer les révisions relatives à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l'examen du type) pour les dispositifs visés à l'article 43 bis possède les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants:

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

The personnel responsible for carrying out product related reviews (for example design dossier review, technical documentation review or type examination) for devices referred to in Article 43a shall have the following proven product specialist qualification:

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3.2.5. Le personnel chargé d'effectuer la révision relative à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l'examen du type incluant des aspects tels que l'évaluation clinique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède la qualification attestée suivante :

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3.2.5. The personnel responsible for carrying out product related review (e.g. design dossier review, technical documentation review or type examination including aspects such as clinical evaluation, sterilisation, software validation) shall have the following proven qualification:

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3.2.5. Évaluateurs de produit: le personnel chargé d'effectuer les révisions relatives à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l'examen du type incluant des aspects tels que l'évaluation clinique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants :

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3.2.5. Product assessors: t he personnel responsible for carrying out product related reviews (e.g. design dossier review, technical documentation review or type examination including aspects such as clinical evaluation, sterilisation, software validation) shall have specialist qualifications which should include :

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3.2.5. Évaluateurs de produit: le personnel chargé d'effectuer les révisions relatives à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l'examen du type incluant des aspects tels que l'évaluation clinique, la sécurité biologique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède les qualifications requises, qui comprennent les éléments suivants :

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3.2.5. Product assessors: t he personnel responsible for carrying out product related reviews (e.g. design dossier review, technical documentation review or type examination including aspects such as clinical evaluation, biological safety, sterilisation, software validation) shall have the specialist qualifications, which should include :

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2013-10-21]

3.2.5. Le personnel chargé d'effectuer la révision relative à un produit (par exemple, la révision du dossier de conception, la révision de la documentation technique ou l'examen du type incluant des aspects tels que l'évaluation clinique, la sécurité biologique, la stérilisation, la validation du logiciel) possède la qualification attestée suivante :

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

3.2.5. The personnel responsible for carrying out product related review (e.g. design dossier review, technical documentation review or type examination including aspects such as clinical evaluation, biological safety, sterilisation, software validation) shall have the following proven qualification:

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2. Dans le cas d'une révision, les documents révisés ou la version consolidée et mise à jour, selon le cas, y compris l'index révisé du dossier de réception, sont délivrés sans délai au demandeur par l'autorité compétente en matière de réception.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-01-14]

2. In the case of a revision, the revised documents or the consolidated, updated version, as appropriate, including the revised index to the information package, shall be issued by the approval authority to the applicant without delay.

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https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2013-01-14]

La Commission peut, aux fins de l'évaluation des travaux d'une autorité d'audit, réviser la piste d'audit de l'autorité d'audit ou participer aux contrôles sur place effectués par l'autorité d'audit et, lorsque, dans le respect des normes internationales reconnues en matière d'audit, l'obtention de l'assurance de l'efficacité du fonctionnement de l'autorité d'audit l'exige, la Commission peut procéder à des aud ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-12-16]

The Commission may, for the purpose of assessing the work of an audit authority, review the audit trail of the audit authority or take part in the on-the-spot audits of the audit authority and, where, in accordance with internationally accepted audit standards, it is necessary for the purpose of obtaining assurance as to the effective functioning of the audit authority, the Commission may carry out audits of operations.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2013-12-16]

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Date index: 2021-04-04