l) tous les résultats des essais cliniques (y compris les résultats défavorables ou négatifs) avec mention complète des observations cliniques e
t des résultats des tests objectifs d'activité (analyses de laboratoire, épreuves fonctionnelles) nécessaires à l'appréciation de la demande, les méthodes suivies doivent être indiquées ainsi que la signification des divers écarts observés (par exemple, variance de l
a méthode, variance individuelle, influence de la médication); la mise en lumière de l'effet pharmacodynamique chez l'animal ne
...[+++]suffit pas à elle seule à justifier des conclusions quant à un éventuel effet thérapeutique.(l) all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement of the clinical observations and the resul
ts of the objective tests of activity (laboratory analyses, physiological tests), required to evaluate the application; the techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (e.g. variance in metho
d, variance between individuals or the effects of the medication); demonstration of the pharmacodynamic effect in animals shall not in itself su
...[+++]ffice to justify conclusions concerning any therapeutic effect.
