1. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'enregistrer tous les effets indésirable
s qui sont survenus dans la Communauté ou les pays tiers et dont ils ont connaissance, en précisant s'ils se sont produits aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modifica
tion d'une fonction physiologique, suite à une erreur de médication, ou suite à une utilisation non conforme au résumé autorisé des caractér
...[+++]istiques du produit, que ces effets aient été signalés spontanément par des patients ou des professionnels de la santé ou observés lors d'une étude de sécurité postautorisation.1. Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, specifying whether th
ey have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correc
ting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics, whether reported spontaneously by patients or healthcare
...[+++] professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.