48 bis) «ispezione»: svolgimento da parte di un'autorità competente di un controllo ufficiale dei documenti, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi di garanzia della qualità e di qualsiasi altra risorsa che l'autorità competente consideri pertinente per uno studio della prestazione clinica, che può essere effettuato presso il sito di sperimentazione, le strutture dello sponsor e/o dell'organismo di ricerca a contratto, oppure in altri luoghi che l'autorità competente considera opportuno ispezionare;
«inspection»: un examen officiel, par une autorité compétente, des documents, installations, enregistrements, systèmes d’assurance qualité et de tout autre élément qui, de l’avis de cette autorité, ont trait à une étude des performances cliniques et qui peuvent se trouver sur le site de l’essai, dans les locaux du promoteur et/ou de l’organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que l’autorité compétente juge nécessaire d’inspecter;