C
on una modifica della parte IV dell'allegato della direttiva 2001/83/CE adottata il 14 settembre 2009 sono state adattate alcune disposizioni relative al contenuto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per gli ATMP[5]. Inoltre, dal 31 gennaio 2013 s
i applica una linea direttrice riveduta sulle buone pratiche di fabbricazione contenente adattamenti specifici per gli ATMP[6]. Tuttavia, i requisiti specifici riguardan
ti la buona pratica clinica e la trac ...[+++]ciabilità non sono ancora stati adottati perché si è ritenuto opportuno accumulare ulteriori esperienze per capire meglio quale tipo di adattamenti fosse necessario[7].Une modification de la partie IV de l’annexe de la directive 2001/83/CE, adoptée le 14 septembre 2009, a permis d'adapter certaines exigences en ce qui concerne le contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché de MTI[5].
En outre, une ligne directrice révisée concernant les bonnes pratiques de fabrication et contenant des adaptations spécifiques pour les MTI s’applique depuis le 31 janvier 2013[6]. En revanche, la question de l’adoption d’exigences spécifiques applicables a
ux bonnes pratiques cliniques et à la traçabilité ...[+++]reste en suspens, puisqu’il a été jugé nécessaire d’acquérir davantage d’expérience en la matière afin de mieux définir les types d’adaptations nécessaires[7].
