10 bis. Prima di immettere sul mercato un dispositivo medico-diagnostico in vitro, i fabbricanti si assicurano di essere in possesso di un'adeguata assicurazione di responsabilità civile contro il rischio di insolvenza e gli eventuali danni arrecati a pazienti o utilizzatori direttamente imputabili a un difetto di fabbricazione dello stesso dispositivo medico, con un livello di copertura proporzionato al rischio potenziale associato al dispositivo medi ...[+++]

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10 bis. Avant de placer sur le marché un dispositif médical de diagnostic in vitro, les fabricants veillent à contracter une assurance de responsabilité civile appropriée couvrant le risque d'insolvabilité et tout dommage pouvant être attribué directement à un vice de fabrication du dispositif médical que des patients ou des utilisateurs pourraient subir, assortie d'un degré de couverture proportionné au risque potentiel que comporte le dispositif médical de diagnostic in vitro fabriqué, ...[+++]

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Se necessario , la Commissione può decidere, caso per caso, se un prodotto rientra o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro .

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Si nécessaire, la Commission peut trancher au cas par cas la question de savoir si tel ou tel produit relève de la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro.

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1. La Commissione può, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa , mediante atti di esecuzione, stabilire se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

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1. La Commission peut, à la demande d’un État membre ou de sa propre initiative , déterminer, au moyen d’actes d’exécution, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux définitions de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro.

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1. La Commissione può stabilire , di propria iniziativa o stabilisce su richiesta di uno Stato membro, mediante atti di esecuzione e sulla base dei pareri del gruppo MDCG e del comitato MDAC di cui rispettivamente agli articoli 76 e 78 bis , se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti, ivi compresi i prodotti borderline, rientri o no nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro o di accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.

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1. La Commission peut, de sa propre initiative ou à la demande d’un État membre, déterminer, au moyen d’actes d’exécution compte tenu des avis rendus par le MDCG et le MDAC visés aux articles 76 et 76 bis , si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits, y compris les produits «frontières», répond ou non aux définitions de dispositif médical de diagnostic in vitro ou d’accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro.

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(25 bis) Onde garantire che i pazienti lesi siano risarciti per gli eventuali danni e le relative cure imputabili a un dispositivo medico-diagnostico in vitro difettoso ed evitare che il rischio del danno e dell'insolvenza del fabbricante ricada sui pazienti lesi dal dispositivo difettoso, è opportuno che i fabbricanti siano tenuti a sottoscrivere un'assicurazione di responsabilità civile che preveda una copertura minima sufficiente.

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(25 bis) Afin de garantir que les patients ayant subi un préjudice soient indemnisés de tout dommage et de tout traitement associé du fait d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux et que le risque de dommage et le risque d'insolvabilité du fabricant ne retombent pas sur les patients ayant subi un préjudice du fait d'un dispositif médical de diagnostic in vitro défectueux, l ...[+++]

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(n) "dispositivo medico di diagnosi in vitro", dispositivo medico di diagnosi in vitro ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 93/42/CE.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-06-07]

n) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point b), de la directive 98/79/CE.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2011-06-07]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2011-06-07]

dispositivi medici per diagnosi in vitro oggetto della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-12-15]

les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro couverts par la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-12-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-12-15]

Per le macchine automatizzate e, se del caso, per altre macchine, deve essere previsto un dispositivo di connessione che consenta di montare un dispositivo di diagnosi di ricerca delle avarie.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-05-16]

Dans le cas d'une machine automatisée et éventuellement d'autres machines, un dispositif de connexion permettant de monter un équipement de diagnostic des pannes doit être prévu.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2006-05-16]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2006-05-16]

L'interfaccia di connessione tra il veicolo e il dispositivo di diagnosi deve essere normalizzata e conforme a tutte le prescrizioni della norma ISO DIS 15031-3 "Veicoli stradali - Comunicazione tra il veicolo e l'apparecchiatura di prova esterna per la diagnosi relativa alle emissioni - Parte 6: Connettore di diagnosi e relativi circuiti elettrici: caratteristiche e uso", datata 1o novembre 2001.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2002-10-02]

L'interface de connexion entre le véhicule et le banc de diagnostic doit être standardisée et respecter toutes les spécifications de la norme ISO DIS 15031-3 "Véhicules routiers - Communication entre un véhicule et un équipement externe pour le diagnostic relatif aux émissions - Partie 3: Connecteur de diagnostic et circuits électriques associés; spécifications et utilisation", du 1er novembre 2001.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2002-10-02]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2002-10-02]

* Dispositivo medico-diagnostico in vitro: dispositivo medico, quale un reagente, un calibratore, una provetta con materiale di controllo, atto a eseguire un esame diagnostico, come il controllo del sangue per individuare segni di infezioni o dell’urina per la presenza di glucosio, usando materiale proveniente dal corpo umano.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [1998-10-26]

* Dispositif médical de diagnostic in vitro: tout dispositif médical tel qu’un réactif, un matériau d’étalonnage ou de contrôle d'échantillons provenant du corps humain, utilisé à des fins de test diagnostic, notamment des analyses sanguines pour détecter les infections ou des analyses d’urine pour détecter la présence de glucose, en utilisant des matériaux d’origine humaine.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [1998-10-26]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [1998-10-26]

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