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Documento tecnico comune
Documento tecnico comune in formato elettronico

Traduction de «Documento tecnico comune in formato elettronico » (Italien → Français) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
documento tecnico comune in formato elettronico

dossier technique électronique commun | eCTD [Abbr.]


documento tecnico comune

dossier technique commun | CTD [Abbr.]
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
40. I dati di qualità sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 3 del documento tecnico comune dell'ICH .

40. Les données relatives à la qualité sont présentées selon une structure logique, comme celle du module 3 du format du document technique commun de l’ICH.


46. Dati da precedenti sperimentazioni cliniche e dall'uso clinico sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 5 del documento tecnico comune dell'ICH.

46. Les données relatives aux précédents essais cliniques et expériences chez l'homme sont présentées selon une structure logique, comme celle du module 5 du format du document technique commun de l’ICH.


42. I dati non clinici di farmacologia e tossicologia sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 4 del documento tecnico comune dell'ICH.

42. Les données pharmacologiques et toxicologiques non cliniques sont présentées selon une structure logique, comme celle du module 4 du format du document technique commun de l’ICH.


I dati di qualità sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 3 del documento tecnico comune dell'ICH.

Les données relatives à la qualité sont présentées selon une structure logique, comme celle du module 3 du format du document technique commun de l'ICH.


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Dati da precedenti sperimentazioni cliniche e dall'uso clinico sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 5 del documento tecnico comune dell'ICH.

Les données relatives aux précédents essais cliniques et expériences chez l'homme sont présentées selon une structure logique, comme celle du module 5 du format du document technique commun de l'ICH.


I dati non clinici di farmacologia e tossicologia sono presentati secondo una struttura logica analoga al formato previsto dal modulo 4 del documento tecnico comune dell'ICH.

Les données pharmacologiques et toxicologiques non cliniques sont présentées selon une structure logique, comme celle du module 4 du format du document technique commun de l'ICH.


garantire che le AEV, il CERS, le autorità nazionali di vigilanza e la BCE, nel caso di Stati membri facenti parte del MVU, abbiano accesso alle stesse informazioni di vigilanza, le quali dovranno se possibile essere fornite con la stessa frequenza e in un formato elettronico comune determinato dalle AEV; il formato comune tuttavia non comporta alcun ulteriore obbligo di fornire dati conformi a standard internazionali come gli IFRS; inoltre; saranno inoltre previsti adeguati periodi transitori per l'introduzione obbligatoria del formato comune;

veiller à ce que les AES, le CERS, les autorités nationales de surveillance et la BCE dans le cas des États membres parties au MRU aient accès aux mêmes informations en matière de surveillance, qu'il convient de transmettre si possible à la même fréquence et dans un format électronique commun déterminé par les AES; ce format unique ne doit toutefois imposer aucune obligation de transmission des données en vertu de normes internationales, telles que des IFRS, et il convient de prévoir des périodes de transition suffisantes avant l'int ...[+++]


Qualora l'autorità competente abbia annunciato pubblicamente che le informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche/microbiologiche relative al prodotto finito possono essere incluse nel dossier nel formato del documento tecnico comune (DTC), il riassunto particolareggiato e critico dei risultati delle prove farmaceutiche può essere presentato nel formato del riassunto globale della qualità.

Lorsque l’autorité compétente a publiquement fait savoir que les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques/microbiologiques relatives au produit fini ne peuvent être incluses dans le dossier que dans le format du document technique commun (DTC), le résumé détaillé et critique des résultats des essais pharmaceutiques peut être présenté dans le format du résumé global de la qualité.


− (EN) Signora Presidente, la bontà di un cibo la si scopre assaggiandolo, come dice il proverbio, per cui attendiamo con impazienza che la Commissione dia seguito alle proprie dichiarazioni, in quanto in futuro il documento ci servirà in formato elettronico per potervi accedere.

− (EN) Madame la Présidente, c’est au pied du mur que l’on voit le maçon, comme on dit, et nous attendons donc que la Commission respecte ses engagements, parce que nous aurons réellement besoin de ce texte sous forme électronique à l’avenir afin de pouvoir y accéder.


1. Le informazioni di cui all'articolo 3, paragrafo 1, primo, secondo, terzo e quarto trattino e le sintesi delle informazioni specificate al quinto trattino sono comunicate in formato elettronico standard su formulario IF-FL ("Input Form" per la base di dati FLAVIS).

1. Les informations spécifiées à l'article 3, paragraphe 1, premier à quatrième tirets, ainsi que la synthèse des informations requise au cinquième tiret doivent être transmises dans un format électronique standard, à l'aide du formulaire de saisie de la base de données Flavis ("Input Form for the Flavis database": IF-FL).




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'Documento tecnico comune in formato elettronico' ->

Date index: 2020-12-14
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