4. Le conclusioni della relazione di valutazione del PMCF e, se del caso, il relativo esame effettuato da un terzo o da esperti esterni di cui al punto 3, sono prese in considerazione per la valutazione clinica di cui all'articolo 49 e al presente allegato, parte A, e per la gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 2. Se il PMCF ha rivelato la necessità di misure correttive, il fabbricante provvede ad attuarle e informa gli Stati membri interessati .
4. Les conclusions du rapport d'évaluation du SCAC et, le cas échéant, son examen par une tierce partie ou des experts extérieurs selon ce qui est prévu au paragraphe 3, sont prises en compte pour l'évaluation clinique visée à l'article 49 et dans la partie A de la présente annexe ainsi que dans la gestion du risque visée au point 2 de l'annexe I. Si le SCAC met en évidence la nécessité de mesures correctives, le fabricant doit mettre en place de telles mesures et en informer les États membres concernés .