Le attività di farmacovigilanza di cui al presente regolamento esigono l’istituzione di condizioni uniformi per quanto riguarda il contenuto e la conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza e stabiliscono i requisiti minimi per il sistema di qualità ai fini dell’esecuzione delle attività di farmacovigilanza da parte dell’agenzia, l’uso di una terminologia convenuta a livello internazionale, formati e standard per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza e i requisiti minimi per il monitoraggio dei dati contenuti nella banca dati Eudravigilance al fine determinare la presenza di rischi nuovi o il ca ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010 , che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate Testo rilevante ai fini del SEE // REGOLAMENTO (UE) N. 1235/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO // del 15 dicemb ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Règlement (UE) n ° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE // RÈGLEMENT (UE) N - 1235/2010 DU PARLE ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2017-12-31]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2017-12-31]

Farmacovigilanza: la Commissione chiede a quattro Stati membri di conformarsi alla normativa sui medicinali per uso umano

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-06-19]

Pharmacovigilance: La Commission demande à quatre États membres de se mettre en conformité avec les règles concernant les médicaments à usage humain

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-06-19]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2013-06-19]

La riduzione delle formalità burocratiche riguarderà sia la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio sia il monitoraggio degli effetti collaterali (farmacovigilanza).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2014-09-09]

La réduction de la charge administrative portera à la fois sur la procédure d’autorisation de mise sur le marché et la surveillance des effets secondaires (pharmacovigilance).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2014-09-09]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2014-09-09]

For more results, go to https://pro.wordscope.com to translate your documents with Wordscope Pro!

Le proposte rivedute affronteranno alcuni punti deboli rimasti irrisolti nell'ambito delle regole di farmacovigilanza al fine di rafforzare ulteriormente il sistema di farmacovigilanza nell'UE.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2011-10-10]

De plus, les propositions modifiées remédient à certaines lacunes encore observées dans les nouvelles règles de pharmacovigilance afin de renforcer davantage le système de surveillance des médicaments de l’Union européenne.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2011-10-10]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2011-10-10]

Le attività di farmacovigilanza di cui alla presente direttiva esigono l’istituzione di condizioni uniformi per quanto riguarda il contenuto e la conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza e stabiliscono i requisiti minimi per il sistema di qualità ai fini dell’esecuzione delle attività di farmacovigilanza da parte delle autorità nazionali competenti e dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, l’uso di una terminologia convenuta a livello internazionale, formati e standard per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza e i requisiti minimi per il monitoraggio dei dati contenuti ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveilla ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-12-14]

Per garantire lo stesso livello di competenza scientifica nel processo decisionale relativo alla farmacovigilanza sia nell’Unione sia negli Stati membri, il gruppo di coordinamento, svolgendo le funzioni di farmacovigilanza, si dovrebbe basare sulle raccomandazioni del comitato per la valutazione dei rischi nell’ambito della farmacovigilanza.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

Afin de garantir un niveau de compétence scientifique identique, tant au niveau de l’Union qu’au niveau national, pour la prise de décisions en matière de pharmacovigilance, il convient que le groupe de coordination s’appuie, dans l’exercice de ses activités de pharmacovigilance, sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-12-14]

1. Al fine di svolgere le proprie attività di farmacovigilanza, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio gestisce un sistema di farmacovigilanza equivalente al sistema di farmacovigilanza dello Stato membro pertinente previsto dall’articolo 101, paragrafo 1.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché mettent en œuvre un système de pharmacovigilance équivalent au système de pharmacovigilance de l’État membre concerné tel que visé à l’article 101, paragraphe 1, en vue de s’acquitter des tâches de pharmacovigilance qui leur incombent.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2010-12-14]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2010-12-14]

rafforzare i sistemi di farmacovigilanza all'interno degli Stati membri;

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-12-01]

c) à renforcer les systèmes de pharmacovigilance dans les États membres;

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-12-01]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2003-12-01]

RITIENE che le 14 raccomandazioni del "Gruppo di alto livello per l'innovazione e la disponibilità dei farmaci - G10", contenute nella relazione del marzo 2002, sono destinate a contribuire agli obiettivi sia di competitività industriale che di sanità pubblica e EVIDENZIA in particolare le raccomandazioni che chiedono una migliore informazione dei pazienti e la necessità di sistemi più forti di farmacovigilanza e di valutazione dell'efficacia relativa all'interno degli Stati membri;

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-12-01]

2. CONSIDÈRE que le but des quatorze recommandations formulées par le Groupe de haut niveau sur l'innovation et la disponibilité des médicaments (Groupe G10 Médicaments) dans son rapport de mars 2002 est de contribuer à atteindre à la fois des objectifs en matière de compétitivité et ceux qui relèvent de la santé publique et INSISTE en particulier sur les recommandations appelant à une meilleure information des patients et sur la nécessité de systèmes renforcés de pharmacovigilance et d'évaluation de l'efficacité relative au sein des États membres;

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2003-12-01]

http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2003-12-01]

D'autres ont cherché : farmacovigilanza garantire la farmacovigilanza gruppo di lavoro farmacovigilanza gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza legislazione sulla farmacovigilanza settore affari regolatori e farmacovigilanza sorveglianza dei medicinali Farmacovigilanza

datacenter (19): www.wordscope.fr (v4.0.br)

'Farmacovigilanza' ->

Date index: 2021-06-28