2. La domanda di riesame è presentata all'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione o all'Agenzia almeno sei mesi prima della scadenza dell'autorizzazione all'immissione in commercio per un mercato limitato e dimostra che il medicinale veterinario resta destinato a essere impiegato in un mercato limitato e che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetta, se del caso, le condizioni di cui all'articolo 21, paragrafo 1.
2. La demande de réexamen est soumise à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation ou à l’Agence au moins six mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché pour un marché limité; il y est démontré que le médicament vétérinaire demeure destiné à être utilisé sur un marché limité et que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché satisfait, s’il y a lieu, aux conditions visées à l’article 21, paragraphe 1.
