Per i dispositivi medici di classe IIa e IIb gli organismi notificati riesaminano la documentazione tecnica in base a campioni rappresentativi, con frequenza e approfondimento in linea con le migliori prassi consolidate, e tenendo conto della classe, del rischio e della novità del dispositivo.
Concernant les dispositifs médicaux des classes IIa et IIb, les organismes notifiés devraient analyser la documentation technique à partir d’échantillons représentatifs, selon une fréquence et un degré d’approfondissement conformes aux pratiques d’excellence établies, en tenant compte de la classe à laquelle appartient le dispositif, des risques qu’il présente et de son degré de nouveauté.