un prodotto confezionato, pronto all'uso, contenente un prodotto sanguigno e utilizzato, solo o in combinazione, come reagente, prodotto reagente, calibratore, kit o qualsiasi altro sistema, destinato all'utilizzazione "in vitro" per analisi di campioni di origine umana o animale, ad eccezione delle donazioni di organi e di sangue, solo o principalmente al fine di diagnosticare uno stato fisiologico, uno stato di salute, una malattia o un'anomalia genetica, o per determinare la sicurezza e la compatibilità con eventuali reagenti;
un produit conditionné, prêt à l'utilisation par l'utilisateur final, contenant un produit sanguin et utilisé en tant que réactif, produit réactif, calibreur, kit ou tout autre système utilisé seul ou en combinaison, destiné, de par sa fabrication, à être utilisé in vitro pour des examens d'échantillons d'origine humaine ou animale, à l'exclusion des dons d'organes et de sang, dans un but unique ou principal du diagnostic d'un état physiologique, d'un état de santé, d'une maladie ou d'une anomalie génétique ou afin de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des réactifs éventuels,