Se un dispositivo, quando viene immesso sul mercato o utilizzato secondo le istruzioni del fabbricante, incorpora come parte integrante una sostanza che, se usata separatamente, sarebbe considerata un medicinale quale definito all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani quale definito all'articolo 1, paragrafo 10, della medesima direttiva, con un'azione accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo è valutato ed autorizzato conformemente al presente regolamento.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1 , paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 , paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

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http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2013-10-21]

Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante, lors de sa mise sur le marché ou de son utilisation conformément aux instructions du fabricant, une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, notamment un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er, paragraphe 10, de ladite directive, dont l'action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est évalué et autorisé conformément au présent règlement, après consultation de l'agence nationale ...[+++]

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«4 bis. Quando un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza, di seguito denominata “derivato del sangue umano”, la quale, se utilizzata separatamente, può essere considerata un componente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e può avere effetti sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo, quest’ultimo è valutato e autorizzato in base alla presente direttiva».

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

«4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée “substance dérivée du sang humain”, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive».

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2007-09-04]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2007-09-04]

2. Qualora sia previsto, nell'interesse della salute pubblica, dalla legislazione di uno Stato membro, le autorità competenti possono esigere che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani sottoponga al controllo ►M4 di un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o di un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ◄ dei campioni prelevati da ogni singolo lotto del prodotto sfuso e/o del prodotto finito, prima dell'immissione in circolazione, a meno che le autorità competenti di un altro Stato membro non abbiano già esaminato il lotto dichiarandolo ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

2. Lorsque dans l'intérêt de la santé publique, la législation d'un État membre le prévoit, les autorités compétentes peuvent exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humains soumette au contrôle ►M4 d'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou d'un laboratoire désigné à cette fin par un État membre ◄ des échantillons de chaque lot du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise en circulation, à moins que les autorités compétentes d'un autre État membre n'aient déjà ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

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2. Qualora sia previsto, nell'interesse della salute pubblica, dalla legislazione di uno Stato membro, le autorità competenti possono esigere che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani sottoponga al controllo di un laboratorio di Stato o di un laboratorio appositamente designato dei campioni prelevati da ogni singolo lotto del prodotto sfuso e/o del prodotto finito, prima dell'immissione in circolazione, a meno che le autorità competenti di un altro Stato membro non abbiano già esaminato il lotto dichiarandolo conforme alle specifiche approvate.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

2. Lorsque dans l'intérêt de la santé publique, la législation d'un État membre le prévoit, les autorités compétentes peuvent exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humains soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à cet effet des échantillons de chaque lot du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise en circulation, à moins que les autorités compétentes d'un autre État membre n'aient déjà examiné le lot en question et ne l'aient déclaré conforme a ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

"4 bis. Allorché un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza, in prosieguo denominata 'derivato del sangue umano', la quale, se utilizzata separatamente, può essere considerata un costituente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 89/381/CEE(8) e può avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo deve essere valutato e autorizzato in base alla presente direttiva".

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2000-11-15]

"4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 89/381/CEE(8) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée 'substance dérivée du sang humain', ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive".

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2000-11-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2000-11-15]

"prodotto del sangue": qualunque prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umano;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-06-11]

"produit sanguin" : tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humain;

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-06-11]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-06-11]

L'emendamento n. 4, parla di "prodotti", un termine che abbraccia, in questo contesto, qualsiasi prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma, compresi i prodotti medicinali a base di costituenti del sangue e di preparazione industriale.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-06-10]

L'amendement 4 fait référence aux "produits", terme qui couvre, dans ce contexte, tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma, y compris les produits médicinaux à base de composants sanguins et préparés industriellement.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-06-10]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-06-10]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-06-10]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-06-10]

(7) Un derivato del sangue umano, se utilizzato separatamente, può essere considerato un costituente di un medicinale ai sensi della direttiva 89/381/CEE del Consiglio(6).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2000-11-15]

(7) Une substance dérivée du sang humain, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un constituant d'un médicament au sens de la directive 89/381/CEE du Conseil(6).

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2000-11-15]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2000-11-15]

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Date index: 2022-11-20