In sede di definizione di tali norme è necessario operare una distinzione tra i medicinali sperimentali (il medicinale oggetto della sperimentazione e i prodotti di riferimento, inclusi i placebo) e i medicinali ausiliari (quelli utilizzati nel contesto di una sperimentazione clinica ma non come medicinali sperimentali), ad esempio i medicinali utilizzati per il trattamento di base, i prodotti impiegati per indurre una risposta fisiologica (challenge agents ), la terapia di salvataggio o i medicinali impiegati per la valutazione degli endpoint in una sperimentazione clinica.
La fixation de ces règles devrait permettre de distinguer les médicaments expérimentaux (le médicament testé et ses médicaments de référence, y compris les placebos) des médicaments auxiliaires (médicaments utilisés dans le cadre d'un essai clinique mais non comme médicaments expérimentaux), tels que les médicaments utilisés pour un traitement de fond, les agents réactifs, les médicaments de secours ou les médicaments utilisés pour l'évaluation des critères d'efficacité d'un essai clinique.
