(16) Gli Stati membri devono gestire un sistema di farmacovigilanza per raccogliere informazioni utili nella sorveglianza dei medicinali, incluse informazioni su sospette reazioni avverse derivanti da normali condizioni di impiego, uso non conforme all’etichetta, uso improprio, abuso e errori terapeutici e garantirne la qualità grazie al follow–up dei casi di sospette reazioni avverse.
(16) Les États membres devraient mettre en œuvre un système de pharmacovigilance en vue de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment en ce qui concerne les effets indésirables présumés résultant de conditions normales d'utilisation, d'une utilisation "hors RCP", du mésusage, de l'abus de médicaments et des erreurs de médication; ils devraient veiller à la qualité dudit système en assurant un suivi des effets indésirables présumés observés.