Traduction de «buona prassi clinica » (Italien → Français) :

1.1. Toutes les phases des essais cliniques, y compris les études de biodisponibilité et de bioéquivalence, doivent être planifiées et mises en oeuvre et faire l'objet de rapports conformément aux bonnes pratiques cliniques.

la mise en place d'un centre européen pour l'exploitation de la recherche sur le cancer, s'appuyant de préférence sur le développement des structures et réseaux existants, l'objectif étant d'élaborer des orientations, fondées sur des éléments probants, concernant les bonnes pratiques cliniques et tendant à améliorer les stratégies de santé publique moyennant une accélération de la transposition des résultats de recherche obtenus sous la forme d'applications;

(3) L'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(4) dispose que des indications détaillées sont élaborées selon les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation de médicaments expérimentaux à usage humain en vue de la libération des lots dans la Communauté.

1. En vue de vérifier le respect des dispositions relatives aux bonnes pratiques cliniques et aux bonnes pratiques de fabrication, les États membres désignent à cet effet des inspecteurs chargés de procéder à l'inspection des lieux concernés par la conduite d'un essai clinique, en particulier: le ou les sites où se déroule l'essai clinique, le site de fabrication du médicament expérimental, tout laboratoire d'analyses utilisé pour l'essai clinique et/ou les locaux du promoteur.

considérant qu'il convient également de confier à la Commission, en étroite collaboration avec l'agence, et après consultation des États membres, la tâche de coordonner l'exécution des différentes responsabilités de surveillance qu'exercent les États membres et, en particulier, la fourniture d'informations sur les médicaments, le contrôle du respect des bonnes pratiques de fabrication, des bonnes pratiques de laboratoire et des bonnes pratiques cliniques;

Ils y parviennent notamment en obligeant le personnel de santé à suivre une formation continue sur la base de normes nationales clairement définies et en faisant en sorte que le personnel ait accès à des informations sur les meilleures pratiques en matière de qualité, en stimulant l'innovation et en diffusant les bonnes pratiques, en mettant au point des systèmes capable d'assurer une bonne gouvernance clinique, et en contrôlant la qualité du système de santé.