Occorre prevedere anche il caso in cui si autorizza un farmaco che rappresenta una novità a livello terapeutico, scientifico o tecnico come stabilito all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento 726/2004/CE che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali.
Il convient d'inclure le cas de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui constitue une innovation au niveau thérapeutique, scientifique ou technique, telle que définie à l'article 3, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
