[16] Secondo l'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 uno Stato membro può escludere dall'ambito di applicazione della direttiva i medicinali forniti per rispondere ad un'ordinazione leale e non sollecitata, elaborati conformemente alle prescrizioni di un operatore sanitario autorizzato e destinati ad un determinato paziente sotto la sua personale e diretta responsabilità.
[16] Aux termes de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, un État membre peut exclure des dispositions de la directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d’un professionnel de santé agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe.