Dovrebbero essere esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento i medicinali per terapie avanzate pr
eparati su base non ripetitiva conformemente a specifici requisiti di qualità
e utilizzati in un ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destina
to a un determinato paziente, assicurando al tem ...[+++]po stesso che non siano violate le pertinenti norme comunitarie relative alla qualità e alla sicurezza.Il convient d’exclure du champ d’application du présent règlement les médicaments de thérapie innovante qui sont préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiq
ues, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé, tout en veillant à ce qu’i
l ne soit pas porté atteinte aux règles communautaires applicables en matière de quali
...[+++]té et de sécurité.
