j) "consenso informato": la decisione scritta, datata e firmata, di partecipare ad una sperimentazione clinica presa spontaneamente, dopo esser
e stata debitamente informata della natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione ed aver ricevuto una documentazione
appropriata, da una persona capace di dare il proprio consenso
ovvero, qualora si tratti di una persona che non è in grado di farlo, dal suo rappr
...[+++]esentante legale o da un'autorità, persona o organismo previsti dalla legge. Se il soggetto non è in grado di scrivere, può in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, secondo quanto disposto dalla legislazione nazionale.j) "consentement éclairé": décision, qui doit être écrite, datée et signée, de participer à un essai clinique, prise de plein gré apr
ès avoir été dûment informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques et avoir reçu une documentation
appropriée, par une personne capable de donner son consentement ou, s'il s'agit d'une personne qui n'est pas en mesure de le faire, par son représentant légal; si la personne concernée n'est pas en mesure d'écrire, elle peut donner, dans des cas exceptionnels prévus par la législation
...[+++]nationale, son consentement oral en présence d'au moins un témoin.