Oltre alla sintesi dei risultati, se la sperimentazione clinica era destinata a essere utilizzata per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale sperimentale, il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio trasmette alla banca dati UE il rapporto sullo studio clinico entro trenta giorni dal giorno in cui l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa, che il processo decisionale relativo ad una richiesta di autori ...[+++]

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Outre le résumé des résultats, lorsque l'essai clinique a été mené dans le but d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un médicament expérimental, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché transmet à la base de données de l'Union le rapport d'étude clinique dans un délai de trente jours après la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée, la procédure relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché a été achevée ou le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché a retiré la demande.

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Un altro momento adeguato è la fase finale dell’utilizzazione, vale a dire la fase finale dello sviluppo di un prodotto prima della richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato di prodotti sviluppati mediante utilizzazione di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate a risorse genetiche o, nel caso in cui la richiesta di autorizzazione all’immis ...[+++]

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Un autre stade approprié est celui de la phase finale de l’utilisation, c’est-à-dire le moment du développement final d’un produit avant la demande d’autorisation de mise sur le marché pour un produit élaboré par le biais de l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées aux ressources génétiques ou, dans les cas où une autorisation de mise sur le marché n’est pas requise, celui de la phase du développement final d’un produit avant sa première mise sur le marché de l’Union.

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Qualora, nell’ambito della prima procedura venga sollevata un’obiezione oppure, nell’ambito della seconda procedura, venga presentata una richiesta di autorizzazione, la decisione definitiva sull’autorizzazione è adottata dalla Commissione o dal Consiglio, sulla base dei pareri scientifici dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-12-12]

Lorsque, dans le cadre de la première procédure, une objection a été soulevée ou, dans le contexte de la seconde, une demande d’autorisation a été présentée, la décision définitive sur l’autorisation est prise par la Commission ou par le Conseil, sur la base des avis scientifiques de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

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In particolare, in Italia una legge vieta ai fabbricanti di prodotti generici di presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione prima del penultimo anno di validità del brevetto di un prodotto di riferimento.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-01-25]

En particulier, une loi italienne empêche les fabricants de produits génériques de soumettre leur demande d’autorisation de mise sur le marché avant la pénultième année de la durée de vie d’un brevet relatif à un produit de référence.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2012-01-25]

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Ad esempio, se il brevetto relativo a un prodotto di riferimento ha una validità di dieci anni i fabbricanti dovranno attendere almeno nove anni prima di poter presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione.

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Ainsi, si un brevet relatif à un produit de référence a une durée de vie de 10 ans, les fabricants devront attendre au moins 9 ans avant d’être autorisés à soumettre leur demande d’autorisation de commercialisation.

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Sulla base di una richiesta debitamente motivata, detto comitato può sollecitare la proroga della durata dell'analisi dei dati scientifici della pratica di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

Ledit comité peut solliciter une prolongation de la durée de l'analyse des données scientifiques du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, sur la base d'une demande dûment motivée.

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La durata dell'analisi dei dati scientifici della pratica di richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio deve essere di almeno ottanta giorni, salvo il caso in cui il relatore ed il corelatore dichiarino di aver ultimato la loro valutazione entro il termine di detto periodo.

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La durée de l'analyse des données scientifiques du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être inférieure à quatre-vingts jours, sauf dans le cas où le rapporteur et le co-rapporteur déclarent avoir terminé leur évaluation avant la fin de ce délai.

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https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

2. L’autorità competente consulta quella o quelle autorità che nei tre anni precedenti hanno respinto una richiesta di autorizzazione per un'importazione o un'esportazione o per la prestazione di assistenza tecnica a norma del presente regolamento, se riceve una richiesta riguardante un'importazione, un'esportazione o la prestazione di assistenza tecnica che comporta un'operazione sostanzialmente identica a quella oggetto della richiesta precedente e ritiene comunque opportuno concedere l'autorizzazione ...[+++]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-06-26]

2. L’autorité compétente consulte l’autorité ou les autorités qui, au cours des trois années précédentes, ont rejeté une demande d’autorisation d’importation, d’exportation ou de fourniture d’assistance technique en vertu du présent règlement si elle reçoit une demande concernant une importation, une exportation ou la fourniture d’une assistance technique impliquant une opération identique en substance mentionnée dans une demande antérieure de ce type et si elle considère qu’une autorisation devrait cependant être accordée.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2005-06-26]

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la fissazione di una procedura di autorizzazione per la commercializzazione di alimenti o mangimi geneticamente modificati; in base alla procedura convenuta la richiesta di autorizzazione sarebbe rivolta all'autorità nazionale competente di uno Stato membro.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2002-11-27]

- fixation d'une procédure d'autorisation en ce qui concerne la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux génétiquement modifiés; en vertu de la procédure retenue, la demande d'autorisation serait adressée à l'autorité nationale compétente d'un État membre.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2002-11-27]

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Il Consiglio ha ascoltato una presentazione della proposta della Commissione, che prevede in particolare che l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) fornisca un quadro unico per la valutazione dei dossier relativi alla richiesta di autorizzazione di additivi presentati dal responsabile dell'immissione sul mercato dell'additivo nonché per le procedure di autorizzazione di tali additivi.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2002-04-21]

Le Conseil a entendu une présentation de la proposition par la Commission, qui prévoit notamment que l'autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) représenterait un cadre unique en charge de l'évaluation des dossiers de demande d'autorisation d'additifs présentés par le responsable de la mise sur le marché de l'additif, ainsi que des procédures d'autorisation de ces additifs.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2002-04-21]

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Date index: 2021-11-07