Prima della loro immissione in commercio o della loro m
essa in servizio, i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi
medici della classe III conformemente alle norme di classificazione figuranti nell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, siano essi originari dell’Unione europea o importati da paesi terzi,
sono soggetti alle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42
...[+++]/CEE.
Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, qu’ils soient originaires de l’Union européenne ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d’évaluation de conformité prévues respectivement à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE.