(b) le informazioni che
non vanno al di là degli elementi contenuti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, sull'etichettatura e nel foglietto illustrativo del medicinale, nonché nella relazione di valutazione accessibile al pubblico elaborata dalle autorità competenti, ma ne costituiscono soltanto una diversa presentazione, a condizione che sia chia
ramente fornita una rappresentazione veritiera dei rischi e dei benefici del medicinale; la relazione accessibile al pubblico non può comportare una modifica sostanziale delle c
...[+++]aratteristiche, proprietà, effetti ed effetti collaterali che il medicinale potrebbe avere;
(b) les informations qui se limitent aux éléments du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes, mais en les présentant sous une forme différente, dès lors qu'une représentation fidèle des risques et des bénéfices du médicament est évidente; cette version accessible au public ne peut comporter de modification substantielle des caractéristiques, propriétés, effets et réactions possibles du médicament;
