In data 12 gennaio 2012, la CTRS ha chiesto al Tribunale di dichiarare la carenza della Commissione in quanto l’Istituzione si sarebbe illegittimamente astenuta dall’adozione di una decisione definitiva in merito alla richiesta di AIC per il medicinale Orphacol e, in subordine, di annullare la decisione di diniego di rilascio dell’AIC medesima, asseritamente contenuta in una lettera della Commissione del 5 dicembre 2011.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-03]

On 12 January 2012, CTRS brought an action before the General Court seeking a declaration that the Commission had failed to act in unlawfully failing to adopt a final decision in relation to its application for an MA for the medicinal product Orphacol and, in the alternative, applying for the annulment of the decision, allegedly contained in a letter of 5 December 2011 from the Commission, refusing to grant that MA.

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In data 4 luglio 2012 , il Tribunale dell’Unione europea ha dichiarato che la domanda per carenza era irricevibile e che, considerato che la Commissione, con decisione di diniego di rilascio dell’AIC del 25 maggio 2012 , aveva proceduto alla sostituzione della decisione di diniego di rilascio dell’AIC, asseritamente contenuta nella menzionata lettera del 5 dicembre 2011, non occorreva più statuire sulla domanda di annullamento di quest’ultima decisione.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-03]

On 4 July 2012 , the General Court of the European Union declared that the application for a declaration of failure to act was inadmissible and that, because the Commission had replaced the decision refusing the MA allegedly contained in the letter of 5 December 2011 with a decision of 25 May 2012 refusing to grant the MA , there was no need to adjudicate on the application for annulment of the former decision.

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Il diritto dell’Unione europea prevede che ogni domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un medicinale a uso umano dev’essere accompagnata da prove precliniche e cliniche dello stesso.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2013-07-03]

EU law states that any marketing authorisation (‛MA’) application regarding a medicinal product for human use must be accompanied by the results of the pre-clinical tests and clinical trials of the medicinal product concerned.

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Successivamente all'analisi e alla discussione delle valutazioni da parte degli Stati membri sotto la sua supervisione (sistemi di relatori e corelatori), il comitato deve poter proporre direttamente alla Commissione europea una decisione di revoca o di modifica dell'AIC, senza dover subire l'intervento dei comitati AIC (CMUU o gruppo di coordinamento CMDh).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

Following analysis and discussion of the assessments carried out by the Member States under the committee's supervision (systems of rapporteurs and co-rapporteurs), it should be able to make a direct proposal to the Commission for a decision to revoke or modify a marketing authorisation, without having to work under the tutelage of the marketing authorisation committees (CMPHU or coordination group).

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La relazione scientifica di valutazione elaborato dal relatore è basata sui dati trasmessi dalle imprese (PSUR e dati provenienti da studi clinici e post-AIC) ma anche su informazioni fornite dai sistemi di farmacovigilanza in diversi Stati membri (segnatamente notifiche di operatori sanitari e pazienti).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

The scientific assessment report drawn up by the rapporteur shall be based on the data supplied by firms (PSURs and data obtained from the clinical trials and studies carried out after marketing authorisation has been granted) and also on the data supplied by the pharmacovigilance systems in the various Member States (including notifications from health professionals and patients).

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2010-09-20]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2010-09-20]

C. considerando che, secondo il Mediatore, la Commissione non ha fornito giustificazioni sufficienti per il trattamento riservato agli ausiliari interpreti di conferenza (AIC) freelance di età superiore a 65 anni, e continua ad attenersi all'attuale politica di reclutamento degli AIC,

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2009-05-04]

C. whereas according to the Ombudsman the Commission has failed to justify adequately its treatment of freelance auxiliary conference interpreters (ACIs) over 65 years of age, and continues to adhere to its current policy on hiring ACIs,

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Quanto al rapporto rischi/benefici il Tribunale rileva che, se non si riscontrano più gli effetti terapeutici che avevano giustificato un'AIC nonostante l'esistenza di taluni effetti non desiderati, l'AIC deve essere revocata.

http://europa.eu/rapid/press-r (...) (...) [HTML] [2002-11-25]

On the benefit/risk balance, the Court of First Instance points out that if the therapeutic effects which justified a marketing authorisation, despite certain undesirable effects, cease to exist, the marketing authorisation must be withdrawn.

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http://europa.eu/rapid/press-r (...) [HTML] [2002-11-25]

I partner di ECHO in Armenia sono l'Istituto per la cooperazione universitaria (ICU, Italia), Oxfam (Regno Unito), Solidarité protestante France-Arménie (Francia), Médecins sans frontières-Belgio (MSF), Action internationale contre la faim (AIC, Francia), Mission Ost (Danimarca), Aznavour pour l'Arménie (Francia), il Fondo delle Nazioni Unite per l'infanzia (UNICEF), Womenaid (Regno Unito) e il Forum delle associazioni armene in Francia.

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ECHO's partners in Armenia are Instituto per la Cooperazione Universitaria (ICU, Italy), Oxfam (UK), Solidarité Protestante France-Arménie (France), Medecins Sans Frontières-Belgium (MSF), Action Internationale Contre la Faim (AICF, France), Mission Ost (Denmark), Aznavour pour l'Armenie (France), the United Nations Children's Fund (UNICEF), Womenaid (UK) and Forum des Associations Armeniennes en France.

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