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Certificazione dei prodotti medicinali
Certificazione di specialità medicinale
Specialità medicinale
Specialità medicinale ad uso umano

Traduction de «Certificazione di specialità medicinale » (Italien → Anglais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
certificazione dei prodotti medicinali | certificazione di specialità medicinale

certification of medicinal products


specialità medicinale

proprietary drug | proprietary medicinal product | proprietary medicine | proprietary pharmaceutical product | proprietary preparation


specialità medicinale ad uso umano

proprietary medicinal product for human use
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
I programmi prescelti riguardano prodotti di qualità con certificazione DOP (denominazione di origine protetta), IGP (indicazione geografica protetta) e STG (specialità tradizionale garantita): vini, carni prodotte in sistemi di qualità nazionali, prodotti biologici, latte e prodotti lattiero-caseari, ortofrutticoli freschi, prodotti dell'orticoltura ornamentale, miele e prodotti dell'apicoltura, carni bovine e suine, carni di pollame di qualità.

The total budget of the programmes, the grand majority of which will run for a period of three years, is € 70 million, of which the EU contributes € 35 million. The selected programmes cover quality products registered and protected as PDOs (Protected Designations of Origin), PGIs (Protected Geographical Indications) and TSGs (Traditional Speciality Guaranteed), wines, meat produced under national quality schemes, organic products, milk and milk products, fresh fruit and vegetables, ornamental horticulture, honey and beekeeping products, beef, veal and pig meat, as well as quality poultry meat.


I programmi prescelti riguardano olio d’oliva, latte e latticini, carne, frutta e verdura fresca o trasformata, prodotti biologici, uova, vini e bevande alcoliche, ortaggi e prodotti di qualità, come quelli con certificazione DOP (denominazione di origine protetta), IGP (indicazione geografica protetta) e STG (specialità tradizionale garantita).

The selected programmes cover olive oil, milk and milk products, meat, fresh and processed fruit and vegetables, organic products, eggs, wines and spirits and horticultural products, as well as quality products registered and protected as PDOs (Protected Designations of Origin), PGIs (Protected Geographical Indications) and TSGs (Traditional Speciality Guaranteed).


(62 bis) Per assicurare condizioni di applicazione uniformi del presente regolamento, è opportuno conferire competenze di esecuzione alla Commissione al fine di stabilire e aggiornare il registro delle denominazioni d'origine protette (DOP), delle indicazioni geografiche protette (IGP) e delle specialità tradizionali garantite (STG), nonché di fissare la forma e il contenuto del registro, definire i mezzi mediante i quali il nome e l'indirizzo degli organismi di certificazione ...[+++]

(62a) In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission to establish and maintain updated a register of protected designations of origin (PDOs), protected geographical indications (PGIs), and traditional specialities guaranteed (TSGs), lay down the form and content of the register, define the means by which the name and address of product certification bodies shall be made public, make public the list of names for which registration applications h ...[+++]


Infine, quando, in casi eccezionali e per motivi particolari, un’impresa titolare di un’autorizzazione alla commercializzazione di una specialità medicinale interessata da una misura di blocco o di riduzione dei prezzi delle specialità medicinali chiede una deroga al prezzo imposto in forza di tali misure, essa deve esporre i motivi particolari che giustificano la sua richiesta.

Finally, if, in exceptional cases and for particular reasons, an undertaking, which is the holder of a marketing authorisation for a medicinal product and concerned by a measure freezing or reducing medicinal product prices, applies for a derogation from the price imposed pursuant to such measure, it must set out the particular reasons justifying its application.


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Il Libro verde è diviso in tre sezioni, che trattano i seguenti aspetti: requisiti minimi di produzione e norme di commercializzazione; regimi specifici dell'UE in materia di qualità, come quelli relativi alle indicazioni geografiche, alle specialità tradizionali e all'agricoltura biologica; sistemi di certificazione della qualità dei prodotti alimentari.

The Green Paper is divided into three sections, dealing with: baseline production requirements and marketing standards; specific EU quality schemes such as geographical indications, traditional specialities and organic farming; and food quality certification schemes.


B. considerando che, secondo l'OMS, un medicinale contraffatto è un medicinale munito in maniera deliberata e fraudolenta di un'etichetta contenente informazioni ingannevoli circa la sua identità e/o la sua vera origine, che, sempre secondo l'OMS, può trattarsi di una specialità originale o di un prodotto generico, che vi sono prodotti contraffatti che contengono ingredienti buoni e altri che contengono ingredienti cattivi, che alcuni sono privi di principi attivi mentre altri ne contengono una quantità insufficiente, laddove in altr ...[+++]

B. whereas, according to the WHO, "a counterfeit medicine is one which is deliberately and fraudulently mislabelled with respect to identity and/or source. Counterfeiting can apply to both branded and generic products and counterfeit products may include products with the correct ingredients or with the wrong ingredients, without active ingredients, with insufficient active ingredients or with fake packaging",


B. considerando che, secondo l'OMS, un medicinale contraffatto è un medicinale munito in maniera deliberata e fraudolenta di un'etichetta contenente informazioni ingannevoli circa la sua identità e/o la sua vera origine, che, sempre secondo l'OMS, può trattarsi di una specialità originale o di un prodotto generico, che vi sono prodotti contraffatti che contengono ingredienti buoni e altri che contengono ingredienti cattivi, che alcuni sono privi di principi attivi mentre altri ne contengono una quantità insufficiente, laddove in altr ...[+++]

B. whereas, according to the WHO, "a counterfeit medicine is one which is deliberately and fraudulently mislabelled with respect to identity and/or source. Counterfeiting can apply to both branded and generic products and counterfeit products may include products with the correct ingredients or with the wrong ingredients, without active ingredients, with insufficient active ingredients or with fake packaging",


B. considerando che, secondo l'OMS, un medicinale contraffatto è un medicinale munito in maniera deliberata e fraudolenta di un'etichetta contenente informazioni ingannevoli circa la sua identità e/o la sua vera origine, che, sempre secondo l'OMS, può trattarsi di una specialità originale o di un prodotto generico, che vi sono prodotti contraffatti che contengono ingredienti buoni e altri che contengono ingredienti cattivi, che alcuni sono privi di principi attivi mentre altri ne contengono una quantità insufficiente, laddove in altr ...[+++]

B. whereas, according to the WHO, ‘a counterfeit medicine is one which is deliberately and fraudulently mislabelled with respect to identity and/or source. Counterfeiting can apply to both branded and generic products and counterfeit products may include products with the correct ingredients or with the wrong ingredients, without active ingredients, with insufficient active ingredients or with fake packaging’,


i) che la specialità medicinale è essenzialmente simile a un medicinale autorizzato nello Stato membro cui si riferisce la domanda, e che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originale ha consentito che venga fatto ricorso, per l'esame della domanda in causa, alla documentazione tossicologica, farmacologica e/o clinica figurante nella documentazione relativa al medicinale originale, oppure,

(i) either that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the holder of the marketing authorization for the original medicinal product has consented to the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original medicinal product being used for the purpose of examining the application in question.


prove di valutazione dei rischi potenziali del medicinale per l'ambiente; i bis) descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e di gestione dei rischi istituito dal richiedente all'interno dell'impresa; i ter) certificazione che la prova clinica realizzata sul medicinale in questione è conforme ai requisiti della direttiva 2001/20/CE; di norma è escluso il riconoscimento di prove cliniche effettuate in paesi in via di sviluppo, ove il medicinale in questione non rechi vantaggi soprattutto alla popolazione ivi residente; ...[+++]

tests assessing the potential risks posed by the medicinal product for the environment. A detailed description of the in-house pharmacovigilance and risk-management system which the applicant has introduced. Proof that the clinical trials conducted with the medicinal product meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC. As a rule, this excludes the recognition of clinical trials carried out in a developing country unless the medicinal product concerned primarily benefits the population of that country.




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Date index: 2021-10-28
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