1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di «medicinale» e «radiofarmaco» di cui all'articolo 1, rispettivamente punti 2 e 6, della direttiva 2001/83/CE, e i termini «reazione avversa», «reazione avversa grave», «confezionamento interno» e «confezionamento esterno» corrispondono alle definizioni di «effetto collaterale negativo», «grave effetto collaterale negativo», «confezionamento primario» e «imballaggio esterno» di cui all'articolo 1, rispettivamente punti 11, 12, 23 e 24, di tale direttiva.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

1. For the purposes of this Regulation, the definitions of ‘medicinal product’, ‘radiopharmaceutical’, ‘adverse reaction’, ‘serious adverse reaction’, ‘immediate packaging’ and ‘outer packaging’ set out in points (2), (6), (11), (12), (23) and (24), respectively, of Article 1 of Directive 2001/83/EC apply.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2014-04-01]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2014-04-01]

«Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario provvede affinché ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso, ogni presunto effetto collaterale negativo per l'uomo e ogni presunta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo, verificatisi sul territorio di un paese terzo, siano rapidamente comunicati agli Stati membri e all'agenzia, non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-03-10]

‘The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2009-03-10]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2009-03-10]

►M3 Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario provvede affinché ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso, ogni presunto effetto collaterale negativo per l'uomo e ogni presunta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo, verificatisi sul territorio di un paese terzo, siano rapidamente comunicati agli Stati membri e all'agenzia, non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

►M3 The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

4. La segnalazione di un singolo sospetto effetto collaterale negativo e il relativo seguito inoltrati alla banca dati Eudravigilance dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono trasmessi in via elettronica con accusa di ricevimento all’autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l’effetto collaterale.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

4. Individual suspected adverse reaction reports and follow-ups submitted to the Eudravigilance database by marketing authorisation holders shall be transmitted electronically upon receipt to the competent authority of the Member State where the reaction occurred.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

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2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario provvede affinché ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso, ogni presunto effetto collaterale negativo per l'uomo e ogni presunta trasmissione attraverso un medicinale di un agente infettivo, verificatisi sul territorio di un paese terzo, siano rapidamente comunicati agli Stati membri e all'agenzia, non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

2. The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly to the Member States and the Agency, and no later than 15 days following receipt of the information.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2004-03-30]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2004-03-30]

2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio registra e notifica rapidamente, e comunque entro 15 giorni da quando ne ha avuto comunicazione, qualunque presunto effetto collaterale negativo grave ed effetto collaterale negativo su soggetti umani correlato all'uso di medicinali veterinari, che gli sia stato comunicato all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

2. The marketing authorisation holder shall record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions relating to the use of veterinary medicinal products that are brought to his attention, and report them promptly to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following receipt of the information.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2003-12-16]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2003-12-16]

Grave effetto collaterale negativo : l'effetto collaterale negativo che provoca il decesso o mette in pericolo la vita di un animale, ne provoca disabilità o incapacità significativa o rappresenta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi nell'animale trattato.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

Serious adverse reaction : An adverse reaction which results in death, is life-threatening, results in significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or which results in permanent or prolonged signs in the animals treated.

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) (...) [HTML] [2001-11-05]

https://eur-lex.europa.eu/lega (...) [HTML] [2001-11-05]

2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro quindici giorni di calendario da quando ne ha avuto comunicazione, qualunque presunto effetto collaterale negativo grave ed effetto collaterale negativo su soggetti umani correlato all'uso di medicinali veterinari, di cui è venuto a conoscenza, all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

2. The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products which are brought to his/her attention, and to report them immediately to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario provvede a che ogni presunto effetto collaterale negativo grave e inatteso e ogni presunto effetto collaterale negativo per l'uomo, verificatosi sul territorio di un paese terzo, sia immediatamente comunicata agli Stati membri e all'agenzia e comunque entro quindici giorni dal ricevimento dell'informazione.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

2. The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, and adverse human reactions, occurring in the territory of a non-member country, are reported immediately to the Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è anche tenuto a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro quindici giorni di calendario da quando ne ha avuto comunicazione, qualunque presunto effetto collaterale negativo grave ed effetto collaterale negativo su soggetti umani correlato all'uso di medicinali veterinari, di cui si può ragionevolmente presumere che venga a conoscenza, all'autorità competente dello Stato membro nel quale il medicinale veterinario è autorizzato.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

The marketing authorisation holder shall also be required to record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products of which he/she can reasonably be expected to have knowledge, and to report them immediately to the competent authorities of all Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.

http://www.europarl.europa.eu/ (...) (...) [HTML] [2002-10-22]

http://www.europarl.europa.eu/ (...) [HTML] [2002-10-22]

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Date index: 2022-08-10