Dovrebbero essere esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento i medicinali per terapie avanzate pr
eparati su base non ripetitiva conformemente a specifici requisiti di qualità
e utilizzati in un ospedale all’interno dello stesso Stato membro, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico, in esecuzione di una prescrizione medica individuale per un prodotto specifico destina
to a un determinato paziente, assicurando al tem ...[+++]po stesso che non siano violate le pertinenti norme comunitarie relative alla qualità e alla sicurezza.
Advanced therapy medicinal products which are prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that relevant Community rules related to quality and safety are not undermined.
