j) "consenso informato": la decisione scritta, datata e firmata, di partecipare ad una sperimentazione clinica presa spontaneamente, dopo esser
e stata debitamente informata della natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione ed aver ricevuto una documentazione
appropriata, da una persona capace di dare il proprio consenso
ovvero, qualora si tratti di una persona che non è in grado di farlo, dal suo rappr
...[+++]esentante legale o da un'autorità, persona o organismo previsti dalla legge. Se il soggetto non è in grado di scrivere, può in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, secondo quanto disposto dalla legislazione nazionale.
(j) "informed consent": decision, which must be written, dated and signed, to take part in a clinical trial, taken freely after being duly informed of its nature, significance, implications and risks and appropriately documented, by any person capable of giving consent or, where the person is not capable of giving consent, by his or her legal representative; if the person concerned is unable to write, oral consent in the presence of at least one witness may be given in exceptional cases, as provided for in national legislation.