I criteri inerenti alle qualifiche riguardano le
varie funzioni del processo di valutazione della conformità
(ad esempio audit, valutazione o prove dei prodotti, esame del fascicolo di progettazione o di altri documenti, processo decisionale) nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori (ad esempio biocompatibilità, sterilizzazione, tessuti e cellule di origine animale,
valutazione clinica) che ri
entrano nell’ambito della designazi ...[+++]one.
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation.