i) che la specialità medicinale è essenzialmente simile a un prodotto autorizzato nel paese cui si riferisce la domanda, e che il responsabile dell'immissione in commercio della specialità originale ha consentito che venga fatto ricorso, per l'esame della domanda in causa, alla documentazione farmacologica, tossicologica o clinica figurante nella documentazione relativa alla specialità originale,
(i) either that the proprietary medicinal product is essentially similar to a product authorized in the country concerned by the application and that the person responsible for the marketing of the original proprietary medicinal product has consented to the pharmacological, toxicological or clinical references contained in the file on the original proprietary medicinal product being used for the purpose of examining the application in question;
